וואלה!
וואלה!
וואלה!
וואלה!

וואלה! האתר המוביל בישראל - עדכונים מסביב לשעון

"טבע התעלמה מסכנה אפשרית למשתתפים בניסויה"

נורית רוט

3.7.2007 / 15:28

טענות קשות אלו נגד טבע הן חלק מתביעה שהגישה נגדה פרוניורון, שטבע היא מבעלי מניותיה

עליית מדרגה בסכסוך בין חברת טבע לחברת הסטארט אפ פרוניורון? פרוניורון הגישה הבוקר לבית המשפט המחוזי בתל אביב בקשה להתיר לה להגיש תצהיר נוסף. בבקשתה היא טוענת כי טבע התעלמה מתוצאות ניסוי המצביעות על סכנה אפשרית לבריאותם ולחייהם של חולים המשתתפים בניסוי הקליני שעורכת טבע לבדיקת יעילות תרופת הקופקסון בטיפול ב-ALS.

טענות קשות אלו נגד טבע הן חלק מתביעה שהגישה נגדה לפני כ-3 חודשים פרוניורון, שטבע היא מבעלי מניותיה (13.3%). בתביעה, שהוגשה באמצעות עורכי הדין גבי מויאל-מאור, ירון סובול וליטל הנדלמן-פלדי ממשרד המבורגר עברון ושות', התבקש צו הצהרתי שמבטל הסכם שנחתם בין פרוניורון לטבע ב-2003 ועודכן ב-2005. הסכסוך בין טבע לפרוניורון נוגע לניסוי קליני בבני אדם, שטבע החלה לערוך ביולי 2006 לבדיקת יעילותה של התרופה קופקסון בטיפול ב-ALS, שהיא מחלה ניוונית של השרירים. פרוניורון טוענת כי הניסוי נערך על ידי טבע משיקולים זרים ובניגוד להסכם הרישיון שנחתם ביניהן במארס 2005.

כעת מבקשת פרונריון להגיש לבית המשפט תצהיר של פרופסור מיכל שוורץ, שלדבריה היא ניוזמת הפיתוח עליו מתבסס שיתוף הפעולה בין פרוניורון וטבע לפיתוח תרופת הקופקסון. לדבריה, בתצהיר מתוארות תוצאותיו של ניסוי מעבדה שהסתיים לאחרונה, אשר הצביע על קיצור תוחלת החיים של עכברי מחקר נקבות חולות ALS שטופלו בקופקסון בתדירות גבוהה.

ניסוי זה, נטען, תואם את הניסוי שמבצעת טבע בימים אלו בחולי ALS. תוצאותיו של הניסוי, על פי הנטען, מראות מובהקות סטטיסטית גבוהה עוד יותר מזו שנתקבלה בניסוי קודם שערכה פרוניורון ושהצביע על תוצאות דומות אשר היו ידועות לטבע עוד בטרם הוגשה התובענה.

לטענת פרוניורון, תוצאות הניסוי מלמדות כי הירידה המשמעותית בתוחלת החיים נובעת מהחמרה במכניזם הפעולה של המחלה. לאור ההחמרה במכניזם הפעולה של המחלה, קיים חשש ממשי לקיום פוטנציאל לפגיעה בבריאות חולי ALS המשתתפים בניסוי אותו עורכת טבע. המידע שהתקבל בניסוי, נטען, מחזק את טענות פרוניורון בדבר העדר תשתית פרה-קלינית ראויה לניסוי הקליני אותו מבצעת טבע בחולי ALS ובדבר הפרתו היסודית של הסכם רישיון המשנה על ידי טבע.

בטבע מסרבים להתייחס

לטענת פרוניורון, תוצאות הניסוי השני הובאו לידיעת אלי הורביץ, יו"ר דירקטוריון טבע, ואולם "טבע התעלמה לחלוטין מתוצאות הניסוי השני ולא ייחסה לו את החשיבות הקריטית כפי שנדרש וכפי שהיה מצופה בנסיבות העניין, בהן מדובר בניסוי שהשלכותיו על הניסוי הקליני חמורות".

על פי הנטען, תוך ימים ספורים מעת שהועברו לידיעתו התוצאות, מיהר הורביץ להשיב כי אין ביכולתו להתייחס לתוצאות לאור העובדה שפרוניורון פנתה לבית המשפט בעניין זה. זאת, במקום להתייחס ברצינות למסקנות המצביעות על סכנה אפשרית לחולים המשתתפים בניסוי הקליני.

לפיכך, טוענת פרוניורון כי לאור סירובה העיקש של טבע להתייחס לתוצאות הניסוי, יש לאפשר לה להסתמך בתביעתה גם על תוצאות הניסוי השני. טבע מיוצגת בהליך על ידי משרד עורכי הדין טולצ'ינסקי שטרן מרציאנו, בן צור, כהן ושות' (ה"פ 468/07).

בתגובה לטענות אלה, טוענת טבע כי "בעובדות עליהן מדברת פרוניורון אין כל חדש. הן ידועות לטבע מזה כ-10 שנים ודווחו כמקובל לכל רשויות הבריאות שאישרו את הקופקסון כמוצר יעיל ובטוח בהזרקה יומית לטיפול בטרשת נפוצה".

טבע מדגישה כי "מאז כניסתה של תרופת הקופקסון לשוק הצטבר ניסיון בטיפול ב-560.000 שנות חולה. עד היום לא נמצאו כל סימנים בטיפול בחולי טרשת נפוצה המעידים על רגישות דומה. ממצא זה נכון בגברים ונשים כאחד".

"כל האינפורמציה האמורה לעיל נמסרה כמקובל לכל הרשויות הנוגעות בדבר לקראת קבלת האישור לביצוע הניסוי בחולי ALS באוניברסיטת קולומביה ולצורך קבלת האישורים לניסוי הגדול שמבצעת טבע כעת. בדיקות הבטיחות בניסוי בחולי ALS שנעשה במשך ששה חודשים באוניברסיטת קולומביה לא הראו כל רגישות בהזרקה יום-יומית של קופקסון. כמו כן חשוב להדגיש כי במעקב שוטף של הניסוי של טבע המתבצע בשנה האחרונה והמתקרב לסיומו לא נמצאו עד עתה שום סימנים לגבי רגישות בגברים או בנשים".

לפי טבע, "הממצאים עליהם מדווחת פרוניורון ואשר כאמור אינם מפתיעים, ייחודיים כנראה לעכברים בהם בוצע הניסוי:

1. עכברים מזנים מסוימים מגלים רגישות יתר להזרקה יום-יומית של קופקסון. רגישות זו גורמת לתמותה. התמותה נפוצה יותר בעכברות מאשר בעכברים.

2. תופעה זו של רגישות יתר של זן מסוים של בעל חיים לתרופה אשר אינה מתרגמת לבעיה בטיחותית בבעלי חיים אחרים או באדם מוכרת. כך למשל ניורנטין (גאבאפנטין) תרופה נפוצה הנמצאת בשימוש אצל מיליוני בני אדם לטיפול באפילפסיה ובכאבים ניורופאתיים גורמת למחלת כליות מסוימת בחולדות זכרים.

3. רגישות זו קיימת בעכברים בריאים ואינה מיוחדת למחלה זו או אחרת. מובן כי בדיקה דומה בעכברים חולים תניב תוצאות דומות.

4. רגישות זו מוגבלת לעכברים. חיות רבות אחרות כגון חולדות כלבים וקופים אינם מגלים רגישות זו - לא זכרים ולא נקבות.

לאור זו ברור מדוע טבע בחרה לבצע את הניסוי בחולי ALS, כאשר הניסוי קיבל את כל האישורים הדרושים ונעשה בתמיכתם המלאה של טובי הרופאים בתחום זה".

טרם התפרסמו תגובות

הוסף תגובה חדשה

+
בשליחת תגובה אני מסכים/ה
    0
    walla_ssr_page_has_been_loaded_successfully