חוות דעת חדשה בתביעה שהגישו חולי ALS (ניוון שרירים) נגד חברת טבע ובית החולים איכילוב על ניסוי הקופקסון מצביעה על נזק רפואי שנגרם מהניסוי: על פי חוות הדעת שהוגשה לפני שבוע לבית המשפט, ונכתבה על ידי ד"ר דריו ורטניק, ד"ר לכימיה ומומחה לטוקסיקולוגיה, ניתן להוכיח כי אצל גבי סבח, חולה ALS שהשתתף בניסוי שערכה טבע ב-2007 בקופקסון לחולי ALS, נגרם נזק מוחי.
לפי חוות הדעת, הנזק בחומר הלבן של המוח נגרם "בסבירות גבוהה כתוצאה מריכוזי הגלוטמט (מוליך עצבי במוח - רל"ג) הגבוהים כתוצאה מהזרקה יומית של הגליטרמר אצטט (אחד ממרכיבי הקופקסון - רל"ג) במינון כפול מהקופקסון המסחרי - במסגרת הניסוי". זו הפעם הראשונה שהתובעים מציגים ממצא קליני ברור של נזק מוחי סיבתי כתוצאה מהזרקת הקופקסון במינון של 40 מ"ג במסגרת הניסוי. הניסוי אושר על ידי שתי ועדות הלסינקי (ועדות המאשרות ניסויים בבני אדם) - האחת מטעם בית החולים והאחרת מטעם משרד הבריאות.
הניסוי נערך בין נובמבר 2006 לנובמבר 2007 בבית החולים איכילוב, בקבוצה של 13 חולי ALS, ומטרתו היתה לבדוק אם תרופת הדגל של טבע, שמיועדת לטיפול בחולי טרשת נפוצה, מתאימה גם לטיפול בחולי ALS. המינון שניתן לחולים בניסוי היה 40 מ"ג, לעומת 20 מ"ג בתרופה שניתנת לחולי טרשת.
"מחקרים שנכשלו הוסתרו מהחולים"
לטענת התובעים, הם גויסו מבלי שנחשף בפניהם כל המידע הנוגע למחקר, שלטענתם לא היה לו בסיס מדעי מוצק. התובעים טוענים כי לא היה בסיס להשוות בין מחלת הטרשת הנפוצה למחלת ה-ALS, וכי מדובר במנגנוני מחלה גופניים שונים. בנוסף, התובעים טוענים כי בטופס ההסכמה שעליו הוחתמו החולים הוסתר מהם דבר קיומם של מחקרים פרה-קליניים שנעשו בעכברי מעבדה חולי ALS ונכשלו, ואף הצביעו על נזק לעכברים; וכן הוסתר מהם שלא נערך ניסוי בטיחות ב-40 מ"ג קופקסון בבני אדם בריאים. כעת מנסים התובעים לבסס גם טענה על נזק ממשי שנגרם להם כתוצאה מההשתתפות בניסוי.
ההתפתחות שהובילה לחוות הדעת הדרמטית היתה גילוי המסמכים שטבע חויבה להציג במסגרת ההליך המשפטי. בין אלפי המסמכים שהעבירה טבע לתובעים נמצאה עדות לבדיקת MRI שנערכה לסבח בתקופה שבה בוצע הניסוי. לאחר שתוצאות הבדיקה נמסרו לתובעים בצו בית המשפט, התגלה כי אובחן בהן נזק בחומר הלבן של המוח. ורטניק מסביר בחוות הדעת כי קיימת סבירות גבוהה שהקופקסון - ובעיקר המינון הגבוה של החומר הפעיל שניתן בניסוי - הוא שגרם לנזק המוחי לסבח, שלגופו הוזרקו מדי יום 40 מ"ג מהתכשיר המסחרי במשך 15 חודשים.
בנוסף, ורטניק מותח ביקורת על אופן עריכת הניסוי. "אין לי ספק שאילו הניסוי... היה נערך על פי כללים מחקריים ומדעיים ראויים, לאור המידע המבוסס בספרות המדעית בדבר רעילות הגלוטמט, היה צריך לבצע לכלל החולים המשתתפים בניסוי בדיקת MRI לפני תחילתו ולאחריו, וכך לאמת או לשלול אפשרות לנזק היפוקסי איסכמי (נזק הנגרם כתוצאה מחוסר בחמצן) בחומר הלבן כתוצאה מהרעילות של הגלוטמט - דבר שהיה פוסל את הניסוי מלכתחילה".
"טבע ביצעה ניסוי רשלני משיקולים זרים"
הניסוי בקופקסון לחולי ALS, שבגינו תובעים החולים את טבע, עומד גם במרכז תביעת ענק של הסטארט-אפ פרוניורון נגד טבע, שמחזיקה 13% ממניותיו. פרוניורון דורשת בתביעה שהוגשה ב-2007, ועדיין מתנהלת, לבטל את ההסכם בינה לבין טבע. במסגרת ההסכם העניקו פרוניורון וחברת ידע, העוסקת במסחור קניין רוחני שנוצר במכון ויצמן, רישיון לטבע לבצע ניסוי קליני לבדיקת יעילותה של קופקסון בטיפול במחלת ניוון שרירים (ALS). לטענת פרוניורון, טבע ביצעה ניסוי רשלני שתהליך קבלת ההחלטות בו נבע משיקולים זרים, שכללו את רצונה של טבע להגן על מכירות קופקסון.
בתצהירים שהגישו באחרונה בכירי פרוניורון לבית המשפט נטען כי טבע החליטה ביודעין לבצע ניסוי בבני אדם חרף מסקנתה שלה עצמה, שסיכויי הצלחתו של ניסוי כזה נמוכים לנוכח תוצאות שליליות בניסוי שנערך בחיות. עוד נטען בתצהירים כי טבע "יצאה לניסוי מסוכן בבני אדם תוך הטעיית רשויות רגולטוריות, מדענים שהתבקשו לייעץ בנוגע לאופן ביצועו של הניסוי הקליני וחולים במחלת ALS שהשתתפו בניסוי הכושל".
עו"ד אהובה טיכו, המייצגת את החולים התובעים, אומרת כי "יש בידינו די והותר ראיות להראות כי החולים שימשו שפני ניסוי בידי טבע, שהטעתה אותם באשר לבטיחות הניסוי ואף גרמה להם נזק. אין לי ספק שבית משפט יידע להעריך את חומרת מעשיה של טבע בניסוי בלתי בטיחותי זה, ולראות במקרה זה כמצדיק אף פיצויים עונשיים, שטרם נפסקו בארץ".
מטבע נמסר בתגובה: "טבע מעדיפה להתמודד עם תביעות מעין אלה בבית המשפט, אך בשל עיוות העובדות בפרהסיה, טבע מוצאת לנכון להדגיש, לאחר לימוד חומר הראיות, כי מדובר בתביעה חסרת בסיס עובדתי לחלוטין. הניסויים שבנדון נערכו בצורה אתית, מקצועית ומדוקדקת, ובהתאם לכל החוקים והכללים החלים על ניסויים מסוג זה.
"גם תוצאותיו הסופיות של הניסוי הצביעו על כך שמדובר בניסוי בטוח, שלא גרם נזק למי מהמשתתפים. החולים שהגישו את התביעה נבדקו על ידי אחד הנוירולוגים המומחים בתחום, שקבע חד משמעית כי אין שום עדות להשפעה שלילית כלשהי של התרופה על מצבם הרפואי. גם עיון בחומר הרפואי שעליו מתבססת חוות הדעת המשלימה, לרבות בדיקות MRI שנעשו לאחד החולים התובעים, שולל כל קשר בין הניסוי לבין נזק כלשהו שנגרם לחולים".