בחינה מחודשת באירופה למתחרה לקופקסון

מנייתה של חברת נוברטיס, שמתחרה בחברת טכני טבע בשוק התרופות לטרשת נפוצה, קרסה ב-5.5% ביום שישי לאחר שרשות התרופות האירופית (EMA) הודיעה על כוונתה לבחון את התועלת והסיכונים של השימוש בתרופה גילניה של נוברטיס, שהיא התרופה הראשונה שניתנת בגלולה לטיפול במחלת הטרשת הנפוצה.

רשות התרופות האירופית הסבירה את הצורך בתהליך הבחינה בחששות מתופעות לוואי שליליות של המנה הראשונה שמקבלים המטופלים בגילניה על פעילות הלב, ובדיווח על מותו של חולה בארה"ב פחות מ-24 שעות לאחר שקיבל את התרופה בפעם הראשונה. EMA הבהירה שסיבת המוות של חולה זה עדיין לא נקבעה. רשות התרופות והמזון האמריקאית (FDA) הודיעה שגם היא תבחן את בטיחות השימוש בגילניה.

המוות שדווח בסוף השבוע שעבר הוא מקרה המוות ה-11 של חולים שטופלו בגילניה, לאחר שב-23 בנובמבר הודיעה נוברטיס על מותו של חולה מיד לאחר שהחל בטיפול בגילניה. EMA ציינה שסיבת המוות בשישה מ-11 המקרים לא נקבעה, שלושה מקרי מוות אחרים נבעו מהתקף לב ומקרה מוות נוסף מהפרעה בקצב הלב.

האטה זמנית וחולפת בקצב הלב (ברדיקרדיה) היא אחת מתופעות הלוואי של גילניה שהיו ידועות כאשר התרופה אושרה לשיווק בארה"ב בספטמבר 2010 כאופציה הטיפולית הראשונה לחולי טרשת נפוצה (First Line), וכאשר אושרה במארס 2011 לשיווק על ידי רשות התרופות האירופית כתרופת קו שני, כלומר כאופציה השנייה לחולים שלא הגיבו לתרופות מבוססות אינטרפרון, כמו אבונקס של ביוג'ן איידק או לתרופה קופקסון של טבע. תופעת לוואי אחרת של גילניה היא בצקת בקרקעית העין, שגורמת לטשטוש בראייה ונצפתה ב-1% מהמטופלים בתרופה.

בעקבות מקרי המוות הורתה הרשות האירופית לרופאים להעלות את רמת הניטור של חולים לאחר המתן הראשון של גילניה, כולל ביצוע בדיקת א.ק.ג לפני המתן ואחר כך המשך בדיקת א.ק.ג רציפה במשך שש שעות לאחר המתן הראשון, וכן מדידת לחץ דם ודופק כל שעה.

מכירותיה של גילניה הגיעו ל-153 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2011, בהשוואה למכירות של 79 מיליון דולר ברבעון השני של 2011 ו-4 מיליון דולר בלבד ברבעון השלישי של 2011, שבו אושרה התרופה בארה"ב.

מנכ"ל טבע שלמה ינאי אמר שהחברה מעריכה כי התרופות האורליות ולא גרסאות גנריות הן להערכת החברה האיום המרכזי על מכירותיה ורווחיותיה של קופקסון - התרופה המקורית של טבע לטיפול בטרשת נפוצה, שאחראית על פי הערכות ל-40% מהרווח הנקי של טבע. מכירותיה של קופקסון הסתכמו ב-1.02 מיליארד דולר ברבעון השלישי של 2011, כלומר גידול של 26% ביחס לרבעון המקביל ב-2010, והפעם הראשונה שבה מכירות הקופקסון חצו את רף מיליארד הדולר ברבעון אחד.

פרופיל בטיחות בעייתי עלול להגביל את קצב החדירה והצמיחה בנתח השוק של גילניה, כפי שקרה לתרופה Tysabri של ביוג'ן איידק, שנחשבת לתרופה האפקטיבית ביותר למחלה, אולם היות שמנגנון פעולתה כרוך בדיכוי המערכת החיסונית, השימוש בתרופה גורם לשכיחות גבוהה יחסית של מחלת - PML דלקת נדירה וחריפה במוח שעלולה לגרום למוות.

גילניה, שהיא הטיפול היקר ביותר לטרשת נפוצה - 48 אלף דולר לחולה לשנה - הגיעה בתוך 14 חודשים מהשקתה לנתח של 7.5% מהמרשמים בארה"ב, לעומת 40% לקופקסון של טבע. גם אם נוברטיס תיאלץ לשנות את ההתוויה לתרופה גילניה וקצב הגידול בנתח השוק שלה יואט, האיום האוראלי על טבע והקופקסון לא יוסר, שכן חברת ביוג'ן איידק מתכננת להגיש במחצית הראשונה של 2012 בקשה לשיווק התרופה האוראלית 12-BG, שהציגה ביצועים עודפים על אלה של קופקסון בכל הקשור להפחתת תדירות ההתקפים בחולי טרשת נפוצה.