ראש בראש

שוק התרופות האמריקאי לטרשת נפוצה עומד בימים אלה בפתחם של שינויים דרמטיים, כפי שעולה מכינוס האקדמיה האמריקאית לנאורולוגיה. מאבק איתנים בין ענק הביו-טכנולוגיה האירופי סרונו (סימול SRA) לבין חברת התרופות האמריקאית ביוג'ן (סימול BGEN), עשוי להשפיע גם גורלה של תרופת הקופקסון, מוצר הדגל ומנוע ההכנסות העיקרי של טבע הישראלית, ענקית תרופות בפני עצמה.

נכון להיום, נהנית תרופת ה-Avonex של ביוג'ן ממעמד של בלעדיות בתחומה בשוק האמריקאי. המעמד הזה, הקרוי "תרופת יתום", ניתן על ידי מינהל התרופות האמריקאי (ה-FDA) לחברות, כדי שיהיה זה כלכלי עבורן לפתח תרופה עבור אוכלוסיית חולים קטנה יחסית. הבלעדיות מוענקת לשבע שנים, ואין אפשרות לשלול אותה אלא אם כן מתגלה תרופה מקבילה, יעילה יותר.

בדיוק בפירצה הזאת מנסה להשתחל חברת סרונו. הענקית השווייצית, הנסחרת בניו יורק בשווי של 21 מיליארד דולר, משווקת את תרופת ה-Rebif שלה, המקבילה במאפייניה ל-Avonex ב-67 מדינות, והיקף מכירותיה ברחבי העולם הגיע בשנה שעברה ל-254.2 מיליון דולר. התרופה השווייצית היא כיום התרופה הצומחת ביותר לטרשת נפוצה בעולם, אולם מאחר שלא זכתה עדיין לאישור ה-FDA, בשל הבלעדיות של ה-Avonex, היא איננה משווקת עדיין בארה"ב.

סרונו, שרוחשת ככל הנראה אמון רב ליכולות התרופה שלה, החליטה לנסות ולחדור לשוק האמריקאי עוד לפני תפוגת תוקף הבלעדיות של ה-Avonex במאי 2003, ויזמה על כן ניסוי המפגיש את שתי התרופות לתחרות "ראש בראש" שאמורה להוכיח מי מבין השתיים היא היעילה יותר. הניסוי נערך בשיתוף פעולה צמוד עם ה-FDA ולפי הנחיותיו המדויקות, לפי נוהל מיוחד למקרים מעין אלה.

Rebif מביסה את ה-Avonex

תוצאות השלב הראשון של הניסוי, בן 24 השבועות, היו כל כך מובהקות לטובת ה-Rebif עד שסרונו הזדרזה לפרסם את חלקן כבר עתה בכנס האמריקאי (התוצאות במלואן יפורסמו ב-22 ליוני, בקונגרס העולמי לנאורולוגיה בלונדון). הניסוי הראה כי ל-Rebif יתרון של 32% על ה-Avonex במניעת הידרדרות המחלה, ויתרון של 33% במניעת פצעים הנובעים ממנה.

עם זאת, תקפותו של הניסוי לא חפה בינתיים מסימני שאלה, בעיקר מאחר שלא כל הפרטים שוחררו עד עתה לפרסום, ולא יפורסמו עד יוני. באופן שאינו בלתי צפוי, התייחסו בכירים בביוג'ן בביטול לתוצאות הניסוי הקצר, וטענו שקיים מידע המורה על כך שרמת היעילות של שתי התרופות הינה זהה מקץ טיפול של שנה.

אך אם תצליח סרונו בסופו של דבר לעמוד בנטל ההוכחה, ואכן תוכיח קבל עם ועולם שה-Rebif עדיפה משמעותית על ה-Avonex, היא תוכל לדרוש מה-FDA את הדבר שעבורו ערכה את הניסוי מלכתחילה - אישור להסתערות חזיתית על קהיליית חולי הטרשת הנפוצה האמריקאיים, כבר באמצע 2002, שנה בערך לפני מועד התפוגה המקורי של בלעדיות ה-Avonex.

הסתערות מוקדמת של תרופה מהוללת כמו ה-Rebif על השוק האמריקאי, לדעתו של בית ההשקעות סלומון סמית ברני, עלולה לפגוע מוקדם מהצפוי לא רק בביוג'ן אלא גם בשתי השחקניות האחרות בתחום הטרשת הנפוצה, Schering (סימול SHR) וטבע. הנחה לא מופרכת, בהתחשב בכך שמדובר בתרופה שביססה לעצמה במהירות בכורה בשיעור המכירות ברחבי העולם שמחוץ לארה"ב.

בטבע שומרים על קור רוח

נציגתה של טבע בשוק הזה, תרופת הקופקסון, היא התרופה המקורית היחידה של טבע ומקור ההכנסות היחיד הגבוה ביותר שלה (74 מיליון דולר ברבעון הראשון), בהיותה בעלת שולי הרווח הרחבים ביותר מבין המוצרים שמשווקת החברה. סלומון סמית ברני מעריך שבשל הכניסה המוקדמת של ה-Rebif לשוק האמריקאי, ובשל רוויה שהוא מזהה בשוק הטרשת הנפוצה בארה"ב, תאט צמיחת הקופקסון לקצב שנתי של 20% בשנים 2002 ו-2003, מה שעומד להשפיע באופן ניכר על ביצועי חברת טבע כולה.

בטבע, כצפוי, לא מקבלים כפשוטו את הניתוח של סלומון. גורמים בחברה מזכירים שהמייחד את הקופקסון הוא היותה התרופה היחידה בשוק הטרשת הנפוצה, שאיננה אינטרפרון, כלומר אינה פועלת דרך המערכת החיסונית של החולה. בהיותה כזו, אין לקופקסון תופעות הלוואי שמאפיינות את התרופות האחרות. דרך החולים שלא יכלו לשאת את האינטרפרונים חדרה התרופה לשוק האמריקאי, ומאז אף כבשה את המקום השני במונחי נתח שוק, אחרי ה-Avonex.

אי לכך, מפגינים בטבע אדישות לגבי מועד הכניסה של ה-Rebif לשוק, ואף טוענים שהקופקסון עשויה להרוויח מהתחרות שתתחולל בין התרופה השווייצית לבין מתחרתה האינטרפרונית הישירה - Avonex, תחרות פרועה שעשויה לפגוע בתדמית של שתי התרופות האלה.

טבע אף לא קופאת על השמרים, ומתכננת לתקוף מכיוון חדש את שוק הטרשת הנפוצה. לשם כך מקיימת החברה ניסוי בגירסה האורלית של הקופקסון (כרגע כל התרופות ניתנות באמצעות הזרקה), ומתכננת להגיש את התוצאות לאישור ה-FDA עד לאמצע 2002.

קשה כרגע להעריך עד כמה בדיוק תושפע התרופה הישראלית מכניסה מוקדמת של ה-Rebif לשוק, אם זו אכן תקרה, בייחוד משום ששתי התרופות האלה טרם התחרו ישירות אחת מול השנייה. 90% ממכירות הקופקסון נערכות עדיין בצפון אמריקה, למרות שטבע מצויה כבר בהליכים לכניסה גם לשוק האירופי, בעוד שה-Rebif שיחקה עד עכשיו דווקא בשוק הזה.

לפחות על עיתוי תחילתו של הקונפליקט המעניין בין שתי התרופות, ניתן יהיה ללמוד משהו ב-22 ליוני, בלונדון.