מכה לפייזר: ניסויים קליניים הראו כי התרופה שיועדה להחליף את הליפיטור - גורמת לעלייה בלחץ הדם

האמריקאית, יצרנית התרופות הגדולה בעולם, דיווחה כי ניסויים קליניים בתרופה ללב, הנחשבת למוצר החשוב ביותר בקנה של פייזר, אישרו חשש כי היא גורמת להעלאת לחץ דם - תופעת לוואי חמורה. בעיות בתרופה טורסטראפיב (torcetrapib) עשויות להוות מכה קשה לפייזר, שהשקיעה 800 מיליון דולר ועשר שנות מחקר בפיתוח התרופה.



יצרנית התרופות האמריקאית הסתמכה על התרופה כתחליף לליפיטור, שצפויה לאבד את הגנת הפטנט שלה ב-2010. הליפיטור היא התרופה הנמכרת בעולם, עם הכנסות שנתיות של כ-12 מיליארד דולר. פייזר אמרה כי היא עדיין מקווה להגיש את התרופה לאישור לשיווק בארה"ב במחצית השנייה של השנה הבאה, ולקבל אישור ב-2008. מניית פייזר ירדה ב-2% בוול סטריט אמש, לאחר ההודעה על הבעיה שעולה מהניסויים הקליניים.



אך לא רק וול סטריט עוקבת אחר הניסויים הקליניים של הטורסטראפיב: קרדיולוגים מעוניינים לראות את תוצאות הטיפול בתרופה, שאמורה להעלות את רמות הכולסטרול "הטוב" (HDL) בדם. פייזר מקווה כי תצליח להראות ששילוב הטורסטראפיב עם ליפיטור - הגורם לירידת רמות הכולסטרול "הרע" (LDL) בדם - יכול להפחית את היווצרות טרשת העורקים.



אולם, רופאים אמרו כי העלייה בלחץ הדם היא משמעותית מבחינה רפואית, ועשויה להניא את מינהל המזון והתרופות האמריקאי מאישור התרופה, גם אם הניסויים הקליניים יראו כי היא מונעת טרשת עורקים. במקום זאת, ייתכן שהרגולטור ידרוש הוכחה כי התרופה החדשה מפחיתה את הסיכון להתקפי לב ולשבץ. פייזר אמנם גם עורכת ניסוי מקיף הבודק האם התרופה מפחיתה את הסיכון להתקפי לב ולמוות, אך נתוניו יתקבלו ככל הנראה רק ב-2009, מה שיעכב את תהליך אישור התרופה.



הניסוי, שתוצאותיו הראשוניות התפרסמו אתמול, כולל למעלה מ-4,000 מטופלים. בקרב המטופלים, טורסטראפיב גרמה לעלייה של 4-3 מילימטרים בלחץ הדם הסיסטולי - המספר הגבוה מבין השניים המופיעים בקריאת לחץ דם. לדברי רופאים, מדובר בעלייה קטנה אך משמעותית.



הפטנט על ליפיטור אמור היה לפוג ביוני 2011, אך באוגוסט פסק בית משפט לערעורים בארה"ב כי הפטנט המאריך את בלעדיותה של התרופה בארה"ב אינו תקף, אלא רק פטנט קודם על ההרכב הבסיסי של הליפיטור, שתוקפו פג במארס 2010. החל מתאריך זה - יותר לחברות לשווק גירסאות גנריות של התרופה. הישראלית משווקת גירסה גנרית לתרופה המתחרה בליפיטור, זוקור.