גמידה סל קיבלה אישור FDA לניסוי מקוצר - עד לאישור תרופת הדגל

חברת גמידה סל, שהיא חברה מוחזקת על ידי חברת (25%), חתמה על הסכם עם רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) על מבנה הניסוי (פרוטוקול) בתרופת הדגל של החברה StemEX לטיפול במחלות דם ממאירות כמו לוקמיה ולימפומה.



גמידה סל עוסקת בפיתוח תרופות על בסיס תאי גזע, שהם תאים ברמה הראשונית שעדיין לא התמיינו לסוגים מסוימים של תאים. גמידה סל פיתחה טכנולוגיה להגדלה מספרית של אוכלוסיית תאי הגזע תוך מניעת התמיינותם. הטכנולוגיה שפותחה על ידי גמידה סל מאפשרת להרבות תאי גזע ממקורות שונים לטובת פיתוח מוצרים להתחדשות של רקמות. גמידה סל מתכננת להשיק תאים להשתלה שמקורם אינם בחולה (אלוגנים) לצורך טיפול בחולים במחלות כמו סוכרת נעורים, ומוצרים לטיפול ברקמת הלב בחולים אחרי התקף לב. השתלת תאים עשויה לשמש גם כאמצעי לטיפול במחלות ניווניות קשות כמו אלצהיימר ופרקינסון.



גמידה סל מפתחת את התרופה באמצעות חברת גמידה סל טבע ג'וינט ונצ'ר, שהיא חברה בת שמשותפת לה ולחברת טבע. טבע השקיעה בה עד כה 15 מיליון דולר מתוך התחייבות כוללת להשקעה של 25 מיליון דולר. עם השלמת ההשקעה יעלה שיעור אחזקתה של טבע בגמידה סל טבע ג'וינט ונצ'ר מ-30% כיום ל-50%.



StemEX עשויה לספק פתרון חלופי להשתלת מח עצם בחולי מחלות דם ממאירות שסובלים מהיעדר תרומות.



לפי הערכות, כ-70% מהחולים בסרטני דם הזקוקים לתרומת מח עצם אינם מקבלים אותה. תאים מדם חבל טבור עשויים לשמש תחליף טוב למח העצם, אבל ההיצע של תאים ממקור זה היה מוגבל אלמלא הטכנולוגיה של גמידה סל שאפשרה להרבות את תאי הגזע מדם חבל טבור ולקבל פי כמה תאי גזע.



האישור שקיבלה גמידה סל לפרוטוקול הניסוי יאפשר לה לאחד את השלב השני והשלב השלישי של הניסויים בבני אדם. הניסוי, שאמור להימשך כשנתיים, ייערך בשבעה מרכזים רפואיים ויכלול לפי הערכות מספר קטן יחסית של חולים.



אם הניסוי יצליח תוכל גמידה סל להגיש בקשה לאישור המוצר. לפי הערכות בגמידה סל צפוי אישורה של StemEx בסוף 2008 כך ששיווקה יחל ב-2009.



חלקו הראשון של השלב השני בניסויים בבני אדם נערך במרכז אנדרסון בטקסס. הניסוי הוכיח את בטיחות השימוש ב-StemEx וסיפק אינדיקציה ליעילותה. הניסוי בשלב השני שלישי ייערך על ידי ד"ר יעל כהן, המדען הראשי של גמידה סל. תרופת StemEx קיבלה במארס 2005 מה-FDA מעמד של תרופת יתום. מעמד זה מקנה בלעדיות של 7 שנים בשיווק תרופה לאינדיקציה דומה בארה"ב, וכן הטבות מס סיוע ברישום התרופה וסיוע במימון הניסויים הקליניים.



גמידה סל, שהוקמה ב-98', גייסה 16 מיליון דולר בסוף ספטמבר 2006 והעלתה בכך את היקף הכספים שגייסה מאז הקמתה ל-38 מיליון דולר.



המשקיעה המרכזי בגיוס היתה קרן IVHC שהשקיעה 10 מיליון דולר כשחברות אלביט הדמיה וטבע הזרימו 6 מיליון דולר. בעקבות הגיוס טבע מחזיקה ב-10.3% מגמידה סל בדילול מלא. בעלי מניות אחרים בחברה הם דנאלי ונצ'רס, ביו מדיקל (18% בדילול מלא) וקרן קומסור (5%).