לראשונה מזה 14 שנה: ה-FDA אישר מכירת שתלי סיליקון לניתוחים פלסטיים בארה"ב

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר בסוף השבוע את השימוש בשתלי סיליקון לניתוחי חזה בארה"ב, לראשונה מזה 14 שנה.



החברות שקיבלו את אישור ה-FDA להפצת שתלי הסיליקון הן מנטור (סימול MNT), העוסקת במוצרים לתעשיית האסתטיקה הרפואית בארה"ב, ואלרגן (סימול AGN), העוסקת בייצור ושיווק של מוצרים לתעשיות האופטיקה, נוירולוגיה, דרמטולוגיה ואסתטיקה רפואית. לאחר ההודעה על אישור מכירת השתלים של שתי חברות אלה, עלתה מניית מנטור ב-11.4%, ואילו מניית אלרגן עלתה ב-4% בוול סטריט.



ה-FDA הסביר את החלטתו בכך ששתי החברות הציגו נתונים מספקים לגבי היתרונות והסיכונים בשתלים שלהן (תוך הדגשה כי מרבית הנשים ייאלצו לעבור ניתוח נוסף), ובאמצעות נתונים אלה יוכלו הנשים שמעוניינות בהשתלה לקבל החלטה שקולה. לפי אישור ה-FDA, על שתי החברות לעקוב אחרי 40 אלף נשים שנושאות את השתלים החדשים למשך 10 שנים. שתלי סיליקון אושרו לשימוש בניתוח להגדלת חזה לנשים מעל גיל 22, ולשחזורי חזה לנשים מכל הגילאים.



ניתוח להגדלת חזה הוא הניתוח הפלסטי השכיח ביותר בארה"ב. בשנה שעברה עברו 290 אלף נשים ניתוח להגדלת או שחזור חזה. שתלי הסיליקון נאסרו בארה"ב לפני כ-15 שנה לאחר תלונות מצד נשים על דליפות של החומר מהשתלים, אשר גרמו למחלות וזיהומים. בין השאר היו גם תלונות על התקשות השדיים, התקשות האזור סביב השתל, שינוי בתחושות באזור הפטמה, קריעת השתל וצורך בניתוח נוסף.



מאז, התחליף הנפוץ ביותר בארה"ב הוא שתלים המורכבים ממעטפת סיליקון בלבד (ללא נוזל סיליקון בתוכה), מעין בלון שניתן לנפחו על ידי הכנסת נוזל בכמות הדרושה. הנוזל היה בדרך כלל תמיסת מלח. עם זאת, מנתחים פלסטיים בארה"ב טוענים כי נשים נוטות להעדיף את שתלי הסיליקון. במרבית מדינות העולם לא חל איסור על השימוש בשתלי הסיליקון, והם האמצעי הנפוץ ביותר להגדלת ושחזור שדיים.

לפי ה?FDA, נודע ממחקרים עצמאיים כי אין קשר ישיר בין השתלים ובין מחלות שונות ברקמות השדיים או סרטן. עם זאת, מבקרי ההחלטה לאשר את מכירת השתלים בארה"ב טוענים כי היא צפויה לגרום לסיבוכים במרבית המקרים וכי הסיכונים ארוכי הטווח עדיין לא נבדקו. "התקנים של מנהל המזון והתרופות הגיעו לשפל חדש באמצעות ההחלטה הזו", אמרה דיאנה זקרמן, נשיאת מכרז החקר הלאומי לנשים ומשפחות לסוכנות הידיעות רויטרס, והוסיפה כי להחלטה יש עבר של מחקרים מפוקפקים.



ההכנסות ממכירות שתלים להגדלת או שחזור חזה, ובעיקרם שתלי סיליקון, הגיעו ל-540 מיליון דולר ברחבי העולם בשנה שעברה. עלות ניתוח שכזה נעה היא 6,000-10,000 דולר בארה"ב, כולל טיפולים נלווים לאחר הניתוח.