XTL רכשה הזכויות על תרופה לטיפול בכאבים עצביים; המנכ"ל רון בנצור: "ראינו פה הזדמנות יוצאת דופן"

משקיעי חברת הביוטכנולוגיה ממתינים היום בדריכות לקראת פרסום תוצאות השלב הראשון של הניסויים הקליניים שעורכת החברה בשתי תרופות לטיפול במחלת הצהבת מסוג C. בינתיים, הפתיעה החברה עם עסקה גדולה לרכישת הזכויות על תרופה בפיתוח, לטיפול בכאבים, אותה מייעדת XTL לשוק התרופות לטיפול בכאבים עצביים (נוירופתיים).



אקס.טי.אל דיווחה היום כי רכשה מחברת DOV פארמסותיקל (סימול: DOVP.PK) את זכויות הפיתוח והשיווק של התרופה ביסיפאדין (Bicifadine). תמורת הזכויות תשלם XTL מקדמה של 7.5 מיליון דולר במזומן. בנוסף, ישולמו ל-DOV תשלומים נוספים בהתאם לאבני דרך בפיתוח התרופה, אשר עשויים להגיע עד לסכום של 126.5 מיליון דולר. תשלומים אלו יבוצעו במזומן או במניות XTL. מסכום זה, ישולמו 115 מיליון דולר עם אישור המוצר או לאחר מכן.



בנוסף, מחויבת XTL לשלם תמלוגים ל-DOV בגין מכירות התרופה, וכמו כן התחייבה החברה לשלם את דמי הייעוץ של DOV בעסקה, בצורה של הקצאת של 10% מהון המניות שלה. 3% מהמניות יוקצו עם תום שנה מסגירת העסקה, ו-7% נוספים יוקצו לאחר השגת התוצאות בשלב השלישי של הניסוי הקליני בתרופה.



ביסיפאדין נוסתה בעבר ביותר מ-3,000 מטופלים, במסגרת יותר מ-15 ניסויים, והוכחה כבטוחה בשימוש בקרב בני אדם. היא גם הוכחה כיעילה בטיפול בכאב מתון עד חריף, לאחר טיפול שיניים כירורגי ולאחר ניתוח הסרת עצם, במסגרת השלב השני והשלישי של הניסוי הקליני לשימוש בתרופה, בהתאמה. עם זאת, עקב התחרות העזה בשוק זה ודרישות רשות המזון והתרופות בארה"ב (FDA) לבצע ניסויים קליניים נוספים במינון חוזר בשתי התוויות שונות של כאב חריף, הופסק פיתוח התרופה לשימוש זה. עקב כך, בדקה DOV את יעילות התרופה בטיפול בכאבים כרוניים בגב התחתון, אולם התרופה לא הראתה מובהקות סטטיסטית בשלב השלישי של ניסוי זה. ב-XTL סבורים, כי כישלונה של בביסיפאדין בניסוי הכאב הכרוני בגב התחתון, נבע ממגוון הגורמים אשר מביאים לכאבים כרוניים בגב התחתון.

בכוונת XTL לפתח את ביסיפאדין לטיפול בכאב כרוני הנובע מנזק לעצבים ההיקפיים (כאב נוירופתי). לדברי החברה, יותר מ-15 מיליון בני אדם בארה"ב לבדה, סובלים כיום מכאב זה ואפשרויות הטיפול בו עדיין מוגבלות. ב-XTL מציגים מחקר של חברת דאטאמוניטור, אשר לפיו צפוי שוק התרופות לטיפול בכאב נוירופתי לגדול ל-5.5 מיליארד דולר עד 2015, לעומת 1.8 מיליארד דולר ב-2005.



הביסיפאדין מתבססת על מנגנון פעולה של עיכוב הקליטה החוזרת של סרוטונין (נוירוטרנסמיטר במערכת העצבים האחראי על תפקודים שונים) ונוראפינפרין (מוליך עצבי), או SNRI. שתי תרופות אחרות המשווקות כיום בארה"ב ואשר פועלות על פי מנגנון זה, Cymbalta ו-Effexor, הוכיחו כבר את יעילותן בטיפול בכאב נוירופתי.



אולם לדברי XTL, בהשוואה לתרופות האחרות, מציעה ביסיפאדין יחס ייחודי של עיכוב קליטה חוזרת של סרוטונין לעומת נוראפינפרין, המוטה לכיוון העיכוב של הקליטה החוזרת של נוראפינפרין, עובדה היוצרת צידוק מדעי חזק לשימוש בביסיפאדין לטיפול בכאב נוירופתי. להערכת XTL, הסטת הפיתוח של התרופה לתחום הכאב הנוירופתי תאפשר פיתוח מוצלח של ביסיפאדין.



לדברי רון בנצור, מהווה העסקה הנוכחית מימוש הבטחה קודמת של הנהלת החברה למשקיעים, לחפש ולהביא ל-XTL דברים נוספים על שתי התרופות לטיפול בצהבת C. "ראינו פה הזדמנות יוצאת דופן. מדובר בתרופה עם המון אינפורמציה, אשר נוסתה כבר תחומים רבים ונמצאת בשלב מתקדם של פיתוח".

באיזה שלב תתחילו את הניסוי הקליני שלכם בתרופה?



"נתחיל משלב 2b (החלק השני של השלב השני, ע"כ) או משלב 3".



זה תלוי בכם?



"זה תלוי בנו".

היכן יבוצעו הניסויים הקליניים?



"הניסויים יבוצעו ברובם במרכזים רפואיים בארה"ב".



אתם רואים סבירות להצלחת התרופה בניסויים?



"אני חושב שכן. מדובר בפיתוח של תרופה חדשה ולכן הסיכון הגבוה תמיד קיים, אבל מכמות האינפורמציה אתה מסיק שהתרופה בטוחה. אין לה תופעות לוואי, אין ספק שהיא אקטיווית נגד כאב, ומנגנון הפעולה שלה (SNRI) מוכח לכאבי עצבים. אם אנחנו מסתכלים על כל הפעולות הללו, ההסתברות שנצליח בניסוי, גבוהה".

מה בדבר התנאים הכספיים של העסקה?



"התנאים שהשגנו הם נהדרים. המחיר ששילמנו מאוד סביר ואפילו נמוך".



איך הצלחתם לגבור על מתחרים אחרים ברכישה?



"ידענו לזוז מהר מאוד. אנחנו חברה קטנה שיודעת למקד את הפוקוס ולרכז כוחות. DOV עשו ניסוי גדול עם התרופה בכאב גב תחתון כרוני שלא הצליח. המניה נפלה ובעקבות זה היא גם הורחקה מנאסד"ק. הם גייסו בעבר כסף באג"ח להמרה ובגלל נפילת המניה הם איבדו את דרגות החופש ולא היה להם הרבה זמן. הם היו צריכים לעשות משהו מהר ואנחנו פשוט היינו שם במקום הנכון ובזמן הנכון".



מה לגבי התרופות לצהבת C?



"שתי התרופות מתקדמות. באחת יהיו תוצאות במהלך הרבעון הראשון של 2007 ובשנייה יהיו תוצאות ברבעון השני של השנה. אם התוצאות שם יהיו חיוביות זה יהיה בונוס נפלא".