ביו ויו קיבלה את אישור ה-FDA לשווק בארה"ב את מערכת הסריקה שלה ליישום בתחום סרטן השד

מניית חברת ביו ויו, מפארק המדע ברחובות, מזנקת כעת בכ-18% בתל אביב, לאחר שקיבלה את אישור רשות התרופות והמזון (ה-FDA) לשווק בארה"ב את מערכת הסריקה שלה ליישום בתחום סרטן השד. מערכת הדואט כבר קיבלה אישורי FDA קודמים עבור אבחון לוקמיות מסוגים שונים, סרטן שלפוחית השתן ואבחון שינויים גנטיים בתאים שמקורם ממי השפיר.



ביו ויו מסרה כי היישום משמש לאבחון המצאות הגן Her2/neu ברמה מוגברת בחולות סרטן השד. אישור השיווק יאפשר לחברה למכור את המערכת שלה למכוני מחקר ובתי חולים. החברה מסרה כי סרטן השד הוא השני בשכיחותו אצל נשים, וגורם המוות השני בשכיחותו אחרי סרטן הריאות. מחקרים מראים שסרטן שד גרורתי שבו הגן Her2/neu מופיע בצורה מוגברת, הינו סרטן אגרסיווי עם סיכויי השנות גבוהים יותר וסיכויי ריפוי נמוכים יותר. סרטן שד מסוג זה, מגיב בצורה טובה לטיפול בהרצפטין.



ביו ויו עוסקת בפיתוח, ייצור ושיווק מערכות הדמייה ממוחשבת. המערכת שאושרה היום - הדואט - תשמש כמכשיר אוטומטי משלים לבדיקה הידנית הנהוגה במעבדות כיום. לצורך האבחון, משתמשת מערכת הדואט בגלאי דנ"א שאושר על ידי ה-FDA ופותח על ידי חברת Vysis, שהינה חברה בת בבעלות מלאה של אבוט.



נשיא ומנכ"ל ביו ויו, ד"ר עופר שפירא מסר: "אנחנו שמחים על קבלת אישור ה-FDA ליישום החדש של מערכת הדואט עבור אבחון הגן Her2/neu בחולות סרטן השד. אישור זה המצטרף לאישורי ה-FDA הקודמים, יאפשר לחברה לחדור לשווקים גדולים יותר בתחום הפתולוגיה ולבסס את ביו ויו כמובילה עולמית במערכות סריקה אוטומטיות. ביו ויו ממשיכה לפתח יישומים נוספים לאבחון מוקדם ומעקב אחר מחלות הסרטן. החברה תמשיך להציע את מערכות ההדמייה המתקדמות ביותר, שיסייעו לפתולוגים וגנטיקאים באבחון מדוייק ומהיר של תאים סרטניים".