חברת הביוטכנולוגיה , החלה בניסוי קליני שלב III בארצות הברית בתרופת הדגל שלה, ה-API (Alpha-1 Proteinase Inhibitor). זאת, לאחר שקיבלה מרשות המזון והתרופות האמריקאית (ה-FDA) את האישור הסופי להתחלת הניסויים הקליניים לפני מספר חודשים. המניה מטפסת כעת בכ-3%, למרות הירידות החדות היום בשוק.
תרופת ה-API משמשת לטיפול במחלת ריאות תורשתית (Congenital Emphysema) הנגרמת ממחסור מולד בחלבון האלפא 1 בגוף. המוצר נמכר כיום במספר מדינות ברחבי העולם. למיטב ידיעתה של החברה, המוצר שפיתחה הינו היחיד המוכן להזרקה, ואינו מצריך המסה לפני הזרקתו. כמו כן הוא מקנה לחברה יתרון ניכר בפיתוח הדור הבא של התכשיר למתן באינהלציה, הנמצא כיום בניסוי קליני שלב I.
דוד צור, מנכ"ל קמהדע מסר כי "התחלת הניסוי מהווה צעד מהותי בהתקדמותה של החברה לקראת מכירות תרופת הדגל שלה בארה"ב. החברה השקיעה ומשקיעה משאבים רבים וסכומים ניכרים בתחום המו"פ, שדרוג והרחבת המפעל, ויעוץ רגולטורי, על מנת לעמוד בדרישות המחמירות של ה-FDA" .
חברת הביוטכנולוגיה קמהדע החלה בניסוי קליני שלב III בארצות הברית בתרופת הדגל שלה ה-API
אסף רותם
28.2.2007 / 11:40