ה-FDA אישר לחברת דיאגנוסטיק טכנולוג'יס להתחיל בביצוע ניסוי קליני של הערכה לזיהוי הריון בסיכון

חברת דיאגנוסטיק טכנולוג'יס (די.טי) הישראלית, העוסקת בפיתוח מערכות לאבחון רפואי, עשתה בימים האחרונים צעד גדול קדימה לאחר שה-FDA אישר לחברה להתחיל בניסוי קליני מרכזי, שיתנהל בארץ תחת פיקוחו. כך נודע ל-TheMarker.com. במסגרת הניסוי תתבצע בדיקה של הערכה לזיהוי הריון בסיכון, שפותחה ע"י החברה ומתבססת על גן חדש שנמצא, עליו רשמה די.טי פטנט.

הגן אותו איתרה די.טי מאפשר באמצעות בדיקת דם לנשים בהריון, לאבחן סיכונים דוגמת לידה מוקדמת, רעלת הריון ועוד.

כאמור, החברה צפויה להתחיל בקרוב בניסוי קליני שיערך בקרב נשים בהריון בשיתוף פעולה עם קופת חולים מכבי. בנוסף, ה-FDA נתן את אישורו לכך שהחברה תוכל להשתמש בבדיקות דם אותן ערכו מכוני הבריאות הלאומיים בארה"ב (ה-NIH) לשם ביצוע הניסוי. לאישור זה משמעות רבה, לבד מהעובדה שזהו אחד המקרים הבודדים בהם התיר ה-FDA שימוש נוסף בבדיקות דם שנועדו למטרה ספציפית, שכן הדבר יקטין משמעותית את משך זמן הניסוי ואת מספר המשתתפות בו.

מנכ"לית החברה, חמוטל מאירי, מסרה ל-TheMarker.com כי "את הבדיקה תוכלנה לעבור כל הנשים המצויות בהריון. הבדיקה תתבצע בשליש הראשון של ההריון (בשבוע ה-10) ובשליש השני (בשבוע ה-16) כאשר לאחריה תוכלנה הנשים לדעת האם הן נשארות בהשגחת הרופא הקהילתי או שעליהן לעבור להשגחה ומעקב של גוף רפואי המתמחה בהריון בסיכון גבוה".

מאירי הוסיפה כי "מבחינה כלכלית, היקף השוק במדינות המפותחות - אירופה, ארה"ב ויפאן - מוערך במאות מיליוני דולרים. עם זאת, מספר הלידות במדינות אלה, כ-12 מיליון לידות בשנה, מהווה כ-10% בלבד מסך הלידות הכולל ברחבי העולם, כך שפוטנציאל השוק הוא גדול יותר, בעיקר לאור העלות הנמוכה של הבדיקה, עלות המסתכמת בכ-20 דולר".

די.טי הוקמה לפני מספר שנים ע"י הטכניון בחיפה. עד היום התבססה החברה על מחקרים שביצעו חוקרי הטכניון מהפקולטה לרפואה ומהמחלקה לביולוגיה. במהלך השנה האחרונה בוצע תהליך ארגון מחדש בחברה במסגרתו הצטרפו לדי.טי מספר עובדים חדשים, ביניהם חמוטל מאירי. כיום מצויה החברה, שמשרדיה ממוקמים במפרץ חיפה, בתהליך של גיוס עובדים נוספים.

עד לאחרונה החזיקה תעוזה בכ-15.6% ממניות די.טי, בעוד שגוף משותף שכלל את הטכניון ושני משקיעים פרטיים מארה"ב החזיק ביתרת המניות. עם זאת, שיעור ההחזקה בחברה עתיד להשתנות בקרוב כך שתעוזה, הטכניון והמשקיעים הפרטיים יחזיקו, כל אחד, כ-30% מהמניות, בעוד שהעובדים והיועצים של החברה יחזיקו ביתרת המניות.