וואלה
וואלה
וואלה
וואלה

וואלה האתר המוביל בישראל - עדכונים מסביב לשעון

טבע קיבלה אישור סופי לשווק בארה"ב גרסה גנרית לתרופה של נוברטיס עם מכירות של 1.5 מיליארד דולר בשנה

עומרי כהן

20.5.2007 / 15:58

שיווק התרופה החל מיידית; נוברטיס הגיש בקשת חרום לצו זמני בניסיון למנוע את המשך ההשקה



חברת קיבלה שלשום מרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) אישור סופי לייצור ולשיווק amlodipine besylate/benazepril במינון של 2.5 מ"ג/10 מ"ג, 5 מ"ג/10 מ"ג, 5 מ"ג/20 מ"ג, ו-10 מ"ג/20 מ"ג. מדובר בגירסה הגנרית של טבע לתרופה מסוג Lotrel של חברת נוברטיס, אשר מכירותיה השנתיות בארה"ב מסכמות על-פי נתוני IMS ב-1.5 מיליארד דולר.



בנוסף, קיבלה טבע 180 ימי בלעדיות בשיווק גירסה גנרית לתרופה, לאחר שהיתה הראשונה להגיש את הבקשה לאישור ה-FDA על הליך הקרוי paragraph IV.



אתמול העניק בית המשפט הפדרלי של מחוז ניו-ג'רזי בארה"ב, בעקבות ההתדיינות המשפטית של נוברטיס בנוגע להפרת הפטנט העומדת ותלויה, בקשת חירום לצו זמני על מנת לעצור את ההשקה של טבע. בית המשפט קבע שימוע למחר שעה 11:00 בבוקר זמן ניו-יורק להליכים נוספים.


טרם התפרסמו תגובות

הוסף תגובה חדשה

+
בשליחת תגובה אני מסכים/ה
    walla_ssr_page_has_been_loaded_successfully