טבע קיבלה אישור סופי לשווק בארה"ב גרסה גנרית לתרופה של נוברטיס עם מכירות של 1.5 מיליארד דולר בשנה

חברת קיבלה שלשום מרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) אישור סופי לייצור ולשיווק amlodipine besylate/benazepril במינון של 2.5 מ"ג/10 מ"ג, 5 מ"ג/10 מ"ג, 5 מ"ג/20 מ"ג, ו-10 מ"ג/20 מ"ג. מדובר בגירסה הגנרית של טבע לתרופה מסוג Lotrel של חברת נוברטיס, אשר מכירותיה השנתיות בארה"ב מסכמות על-פי נתוני IMS ב-1.5 מיליארד דולר.



בנוסף, קיבלה טבע 180 ימי בלעדיות בשיווק גירסה גנרית לתרופה, לאחר שהיתה הראשונה להגיש את הבקשה לאישור ה-FDA על הליך הקרוי paragraph IV.



אתמול העניק בית המשפט הפדרלי של מחוז ניו-ג'רזי בארה"ב, בעקבות ההתדיינות המשפטית של נוברטיס בנוגע להפרת הפטנט העומדת ותלויה, בקשת חירום לצו זמני על מנת לעצור את ההשקה של טבע. בית המשפט קבע שימוע למחר שעה 11:00 בבוקר זמן ניו-יורק להליכים נוספים.