חברת שבשליטת ראלף האן וליאון רקנאטי סיימה בהצלחה את החלק הראשון מתוך שניים בשלב הראשון בניסויים בבני אדם (קליניים) בתרופה API המיועדת לטיפול במחלת הנפחת התורשתית ובסיסטיק פיברוזיס למתן במשאף.
חלקו הראשון של הניסוי הקליני בשלב הראשון שהצליח בדק את בטיחות השימוש בתרופה. הניסוי התבצע על פי תוכנית שאושרה על ידי רשות התרופות האירופית. התוצאות מאפשרות לקמהדע להתקדם כמתוכנן בתוכנית הפיתוח הקליני של התרופה.
תרופת API במתן במשאף הוכרה הן באירופה הן בארה"ב כתרופת יתום לטיפול במחלות הנפחת התורשתית וסיסטיק פיברוזיס. משמעות הדבר היא שאם קמהדע תהיה הראשונה שתשלים ניסויים קליניים בתרופה להתוויות אלו ותקבל את אישור רשויות המזון והבריאות, היא תקבל זכויות שיווק בלעדיות ל-7 שנים בארה"ב ו-10 שנים באירופה, וכן הקלות במיסוי למטרות מחקר והקלות בתשלום איגרות ל-FDA.
קמהדע השלימה בהצלחה שלב בניסויים הקליניים בתרופת הדגל API
יורם גביזון
21.5.2007 / 10:12