בית המשפט המחוזי בניו ג'רזי: טבע אינה צריכה להוריד מהמגפים את הגרסה הגנרית ללוטרל של נוברטיס

חברת אינה צריכה להוריד מהמדפים בארה"ב את גירסתה הגנרית לתרופת ה-Lotrel לטיפול ביתר לחץ דם של חברת התרופות השווייצית, נוברטיס. כך קבע היום שופט בית המשפט המחוזי בניוארק שבמדינת ניו ג'רזי. בעקבות ההחלטה, תוכל טבע להמשיך בשיווק ה-amlodipine besylate/benazepril מתוצרתה בארה"ב.



לפני שלושה ימים, קיבלה החברה אישור סופי מרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) לייצור ולשיווק גירסה גנרית ללוטרל במינון של 2.5 מ"ג/10 מ"ג, 5 מ"ג/10 מ"ג, 5 מ"ג/20 מ"ג, ו-10 מ"ג/20 מ"ג. על פי נתוני IMS, מסתכמות מכירות התרופה המקורית בארה"ב ב-1.5 מיליארד דולר בשנה.



בנוסף, קיבלה טבע 180 ימי בלעדיות בשיווק גירסה גנרית לתרופה לאחר שהיתה הראשונה להגיש את הבקשה לאישור ה-FDA על הליך הקרוי paragraph IV.



ההחלטה היום הגיעה במסגרת שימוע שנערך בית המשפט בשל ניסיונה של נוברטיס להשיק גירסה גנרית לתרופה מתוצרתה. אתמול הגישה נוברטיס בקשת חירום לצו זמני על מנת לעצור את ההשקה של טבע. בית המשפט לא נענה לבקשתה.



ההליכים המשפטיים בין החברות החלו בספטמבר 2004, אז הגישה נוברטיס תביעה כנגד טבע בטענה להפרת הפטנט על התרופה שתוקפו עד 2017. ביולי 2006 קיבלה טבע מה-FDA אישור מותנה לשיווק התרופה וכעת התקבל כאמור גם האישור הסופי. ה-Lotrel היא שילוב של תרופת ה-Lotensin של נוברטיס ותרופת ה-Norvasc של פייזר.



בתגובה להחלטה, עולה מניית טבע ב-1.3% ל-40.6 דולר.