בית המשפט בניו ג'רזי פסק נגד טבע והורה לה להפסיק את משלוחי גרסתה הגנרית לתרופת ה-Lotrel של נוברטיס

השופט הארולד אקרמן בבית המשפט מחוזי שבניוארק, ניו ג'רזי, פסק נגד והורה לה להפסיק את משלוחי גרסתה הגנרית לתרופת ה-Lotrel של נוברטיס השווייצית. הפסיקה תקפה לפחות לשבוע אחד, ואז יוחלט האם יאסר על טבע למכור את התרופה עד למשפט הנוגע לתקפותו של הפטנט.



בכך, שינה בית המשפט את פסיקתו של השופט דניס קאבאנאו מבית המשפט המחוזי בניוארק שניו ג'רזי בדיון חירום שנערך לפני 8 ימים. אז, דחה השופט את בקשתה של נוברטיס וקבע כי טבע אינה צריכה להוריד מהמדפים בארה"ב את גרסתה הגנרית ללוטרל, המיועדת לטיפול ביתר לחץ דם. עם זאת, האריך השופט בשבוע את הצו אותו הוציא אתמול ואשר מונע מטבע את המשך שיווק התרופה למפיצים.



טבע קיבלה ב-18 במאי מרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) אישור סופי לייצר ולשווק בארה"ב את תרופת ה-amlodipine besylate/benazepril במינון של 2.5 מ"ג/10 מ"ג, 5 מ"ג/10 מ"ג, 5 מ"ג/20 מ"ג, ו-10 מ"ג/20 מ"ג. תרופה זו היא גרסתה הגנרית של טבע ללוטרל, אשר על פי נתוני IMS, מסתכמות מכירותיה השנתיות בארה"ב ב-1.5 מיליארד דולר. הלוטרל היא שילוב של תרופת ה-Lotensin של נוברטיס ותרופת ה-Norvasc של פייזר.



בנוסף, קיבלה טבע 180 ימי בלעדיות בשיווק הגרסה הגנרית מתוצרתה לאחר שהיתה הראשונה להגיש את הבקשה לאישור ה-FDA על פי הליך הקרוי paragraph IV.



בעקבות האישור, החלה טבע בשיווק מיידי של התרופה, אולם נאלצה להפסיקו ב-19 במאי בעקבות צו מניעה זמני שהוציא השופט מניו ג'רזי לבקשתה של נוברטיס. זאת במטרה לבלום את ההשקה של טבע. לטענת נוברטיס, הגרסה של טבע מפירה פטנט אמריקאי על התרופה המקורית, שיפקע רק ב-2017.



בדיון היום ביקשה נוברטיס, כי בית המשפט יורה לטבע לאסוף באופן מיידי את כל משלוחי הלוטרל שכבר הספיקה להפיץ בשוק, וטענה כי טבע הציפה את השוק בכמות המספיקה לכמה חודשים. עם זאת, השופט לא קיבל את טענתה ורק החליט להאריך בשבוע את הצו המונע מטבע את המשך המשלוחים. בשבוע הבא, ב-29 במאי, יקיים השופט שיחת ועידה טלפונית עם הצדדים במסגרת תיק זה.