איתמר מדיקל תשתף פעולה עם Merck בניסוי בתחום מחלות הלב

מניית איתמר מדיקל אינה יכולה להיחשב לפי שעה להצלחה בורסאית. המניה השלימה עלייה של 2% מאז הנפקתה, היא מרכזת מסחר לא גבוה ומשקפת שווי של 123 מיליון שקל. אלא שבניגוד לפרופיל הנמוך יחסית בבורסה של איתמר מדיקל, חייה הריאליים של החברה תוססים באחרונה.



איתמר תשתף פעולה עם חברת התרופות Merck בניסוי תרופתי בתחום מחלות הלב. איתמר מדיקל תספק מידע קליני בניסוי שנערך בכמה אתרים באמצעות מכשיר ה-EndoPAT, שאושר לשימוש בידי ה-FDA ומשמש לאבחון ולניטור אי תפקוד של שכבת האנדותל בעורקים.



השכבה האנדותלית היא שכבה צפופה של תאים שמצפה את דפנות כלי הדם מבפנים. היות שהשכבה היא איבר אחד, הפגמים בה הם מערכתיים - ועל כן תפקוד לקוי של מנגנון הפרשת החומרים באתר אחד עשוי להצביע על אי תפקוד מערכתי.



כך, למשל, אי תפקוד של שכבת האנדותל באצבע עשויה להעיד על פגם גם בשכבה האנדותלית של עורק הלב. אמיר לרמן, חוקר בכיר בתחום מחלות הלב ופרופ' במאיו קליניק בניו יורק, וישראל שרייבר, מנכ"ל איתמר מדיקל, מסבירים שאיתמר איתרה אות רפואי חדש, Peripheral Arterial Tone) PAT). האות מודד את השינוי בנפח הפעימה של העורקים ההיקפיים, וכן מדדים שונים בפעילות העורקים, שמשקפים את השינוי בתפקוד שכבת האנדותל.



חיישן דמוי אצבעון



על בסיס הסיגנל החדש פיתחה איתמר טכנולוגיה למדידתו באמצעות חיישן דמוי אצבעון המולבש על אצבעו של הנבדק. חיישן זה מעביר מידע למערכת ממוחשבת של עיבוד נתונים, שמנטרת את אות ה-PAT ומאבחנת את מצבו הרפואי של המטופל. באיתמר מעריכים שניטור אות ה-PAT עשוי להביא לאבחון מוקדם של מחלות לב והפרעות נשימה בשינה, למעקב אחרי תוצאות הטיפול בחולה ולהפחית את עלות הטיפול בחולה.



איתמר בחרה ליישם את הטכנולוגיה החדשה בשני תחומים. תחום אחד הוא רפואת שינה, שהעניין בו עולה לנוכח הקשר ההדוק בין הפרעות נשימתיות בשינה למחלות לב וללחץ דם. איתמר פיתחה את ה-WatchPAT, שהוא מכשיר לאבחון הפרעות נשימה בשינה, שכולל תוכנה שמנתחת את המידע ומפיקה ממנו דו"חות רפואיים בתוך 30 שניות. השוק האמריקאי של רפואת השינה מוערך ב-2.5 מיליארד דולר וצומח ב-20%.



שרייבר מציין שהיתרון במכשור החברה הוא ביכולתו לקלוט מידע קליני רחב בבית הנבדק, בעוד מערכות Polysomnography שמתחרות בו מאפשרות את ערוצי המידע שדרושים לאבחון הפרעות נשימה בשינה, אך הן מחייבות את חיבור הנבדק לאלקטרודות רבות - באופן שפוגם בשנתו של הנבדק ומצריכות את הישארותו במעבדת שינה בנוכחות טכנאי למשך לילה אחד. יתרון אחר הוא בכך שמחיר הבדיקה באמצעות המכשור של איתמר נמוך ב-60% מעלות האבחון הטיפול והמעקב באמצעות מעבדות שינה, שמגיעה ל-1,000-2,000 דולר למטופל.



הפעילות השנייה של החברה הוא בתחום הקרדיולוגי. איתמר פיתחה את ה-EndoPAT, שהוא מכשיר לאבחון ולניטור של אי תפקוד השכבה האנדותלית, שהוא הסימן הראשון לשלב התחלתי של מחלת טרשת העורקים.



אבחון מוקדם של המחלה באמצעות אי תפקוד של שכבה זו, בניגוד לאבחון בשלב מתקדם באמצעות זיהוי נגעים שומניים בעורקים, עשוי לאפשר טיפול תרופתי, למשל באמצעות ממיסי שומנים, כך שהתהליך הטרשתי יהיה הפיך.



המכשיר מבוסס על חסימת זרימת הדם בזרוע הנבדק ל-5 דקות, ומדידת סיגנל ה-PAT לפני חסימת הזרוע. מכשיר זה הוא קטן, נייד, אינו מצריך רופא כדי לתפעלו, וגם לא את אשפוז החולה, בעוד המתחרה העיקרי של החברה - בדיקה פולשנית של זרימת הדם בחדר צנתור נייד - מספקת אמנם רמת דיוק גבוהה אך מחירה גבוה, 3,000 דולר, והיא מסכנת את החולה.



שרייבר אמר שזיהוי מוקדם של טרשת עורקים באמצעות אבחון של אי תפקוד בשכבת האנדותל יסייע גם לחברות התרופות במהלך הסריקה של מולקולות מועמדות לטיפול במחלות לב שונות. זיהוי מוקדם של מחלת לב עשויה להאריך את תקופת השימוש בתרופה.



לדבריו, במרבית מקרי המוות מדום לב, החולים לא מתו כתוצאה מחסימות משמעותיות בכלי הדם, אלא משינויים בתוכן של כלי הדם, כמו הצטברות שומן בדופן כלי התא - ולכן יש חשיבות רבה לניטור שכבת האנדותל כדי לאמור את ההסתברות להיווצרות קרישי דם, התקפי לב ודום לב.



לרמן מעריך שתפקוד שכבת האנדותל יצטרף בעתיד למערך הבדיקות לזיהוי רמת הסיכון לאירוע לבבי, ושתפקודה של שכבה זו יהיה בסיס לטיפול תרופתי ופרמטר להצלחה או כישלון של טיפול כזה.



שרייבר ולרמן מציינים שהמודל העסקי של איתמר מבוסס על 3 רכיבים: מכירת מערכות לאבחון הפרעות נשימה בשינה בסכום ממוצע של 6,500 דולר למערכת, ומערכות לניטור תפקוד שכבת האנדותל ב-30 אלף דולר; שיווק חיישנים חד פעמיים, שנדרשים למדידת אות ה-PAT; וכן שיתוף פעולה עם חברות תרופות בתהליך של פיתוח מולקולות חדשות למחלות לב, כשסיגנל ה-PAT מתפקד כאינדיקטור לאפקט של המולקולה הנבחנת ומאפשר להקטין את זמן הניסויים ומספר החולים שיש לגייס.



שני המוצרים המובילים של איתמר מדיקל כבר קיבלו אישור שיווק מה-FDA ומהרשות האירופית (CE), אך חברות הביטוח הרפואי עוד לא אישרו כיסוי להוצאות הבדיקה למבוטחיהן. לפי שעה, משווקת איתמר את מוצריה לרופאים העוסקים בהפרעות נשימה בשינה, למעבדות שינה, וכן למכוני מחקר ולחברות תרופות שעוסקות במחקר קליני.



הכנסות של 10 מיליון ש' ברבעון הראשון



איתמר מדיקל ייצרה מבסיס לקוחות זה הכנסות של 10 מיליון שקל ברבעון הראשון של 2007, לעומת 7 מיליון שקל ברבעון המקביל. הגידול בהכנסות צימצם את ההפסדים ל-4.3 מיליון שקל ברבעון החולף, לעומת 6.1 מיליון שקל ברבעון המקביל. זאת, על אף שהחברה עדיין לא קרובה לרווח.



שרייבר ולרמן אופטימיים והם מציינים כי "איתמר מעורבת כיום בשמונה ניסויים, שחלקם מתנהל במקביל בכמה מרכזים רפואיים. ניסויים אלו הם הגורם המשמעותי ביותר לבסס את תקפות הטכנולוגיה של החברה, משום שכשחברה מוזמנת להשתתף בניסויים רבי משתתפים היא הופכת לסטנדרט דה פקטו של התעשייה".