כן-פייט מדווחת על תוצאות בניסוי קליני שלב IIb: תמשיך בפיתוח הקליני של תרופת ה-CF101

חברת ביופרמה הודיעה היום על תוצאות ראשוניות של הניסוי הקליני שלב IIb ב-254 חולי דלקת מפרקים שגרונית. בתהליך הניסוי נבדקה היעילות של שלושה מינונים שונים של תרופת ה-CF101 בשילוב עם תרופת ה-Methotrexate לעומת קבוצת ביקורת שטופלה ב-MTX ופלסבו בלבד (קבוצת הביקורת).



הניסוי נערך ב-33 מרכזים רפואיים בארה"ב, מזרח ומרכז אירופה ובישראל. חולים קיבלו את תרופת ה-CF101 במינונים של 0.1 מ"ג, 1 מ"ג או 4 מ"ג, או פלסבו, פעמיים ביום בשילוב עם מתן MTX פעם בשבוע.



התוצאות הראשוניות של הניסוי תומכות בתוכניות של כן-פייט להמשיך ולקדם את הפיתוח הקליני של CF101 ולהתקדם בהמשך הניסויים הקליניים בתרופת ה-CF101 בחולי דלקת מפרקים שגרונית. כן-פייט תזמן ישיבה של הוועדה הקלינית המייעצת שלה בשבועות הקרובים לשם תכנון הניסוי הבא בדלקת מפרקים שגרונית, שלהערכת כן-פייט יחל תוך מספר חודשים.



"התוצאות מראות השפעה ניכרת על שיפור במדדי מחלה שונים, ועובדה זו יחד עם הבטיחות המרשימה שאיפיינה את השימוש בתרופה במשך שלושה חודשי הטיפול, הינו הישג חשוב לקידום התוכנית הקלינית של CF101", ציין ד"ר מייק סילברמן המנהל הרפואי של כן-פייט.



"התוצאות שכן-פייט מודיעה עליהן היום, ממשיכות לתמוך בתוכניות של כן-פייט להמשיך ולקדם את הפיתוח הקליני של CF101 בחולי דלקת מפרקים שגרונית", הוא הוסיף.



כמו כן, נבדקה יעילות הטיפול ב-CF101 יחד עם MTX לעומת הטיפול בקבוצת הביקורת. יעילות הטיפול נבחנה תוך שימוש בארבעה מדדים שונים כדלקמן: מדד ה-ACR (מדדי המחלה אשר הוגדרו ע"י האגודה האמריקאית לריאומטולוגיה - שיפור של 20%, שיפור של 50% ושיפור של 70%), המשקלל מספר פרמטרים המצביעים על שיפור ניכר במדדי הדלקת.



מדד נוסף לבדיקת היעילות הנו שיפור במדדי מחלה שהוגדרו ע"י האיגוד הריאומטולגי האירופי, לרבות המדד המוגדר כ-"EULAR Good?.



בקבוצת הביקורת וכן בשאר הקבוצות שטופלו בCF101 - יחד עם MTX, כ-50% מן החולים הגיבו ב-20% שיפור. לא נמצא הבדל משמעותי בין הקבוצות השונות. יש לציין כי שיעור זה של חולים שהגיבו בקבוצת הביקורת הינו גבוה בהרבה מהצפוי בהשוואה למחקרים קליניים אחרים שבוצעו באוכלוסיות חולים דומות אשר בהן נמצא כי בטיפול ב-MTX בלבד.



שיעור התגובה בקבוצת הביקורת וכן העובדה שמספר החולים שהגיבו בקבוצה זו גדל עם הזמן, הינו חסר תקדים בניסויים קליניים, ומעיד, לדעת כן-פייט ויועציה, שככל הנראה תרופת ה-MTX בשילוב עם החומרים שבהם מומסת התרופה והמצויים בפלסבו, גרמו לתגובה אנטי דלקתית שהביאה לשיפור שנצפה בחולים אלו.



במדד היעילות השני, אשר בדק 50% שיפור, נמצא הבדל ניכר בין קבוצת החולים שקיבלה CF101 יחד עם MTX לבין קבוצת הביקורת, כאשר תרופת ה-CF101 הובילה לשיפור במדדי המחלה בכל המינונים שנבדקו.



תוצאות קבוצה זו היו 20%, 27% ו-19% בקבוצות שטופלו בשילוב במינון של CF101 של 0.1 מ"ג, 1 מ"ג ו- 4 מ"ג, בהתאמה, יחד עם MTX, לעומת 13% בקבוצת הביקורת. השיפור בקבוצה שטופלה במינון של 1 מ"ג היה מובהק.



במדד היעילות השלישי, בדיקת שיעור החולים המגיבים ב-70% שיפור, נמצא הבדל ניכר בין הקבוצה שקיבלה CF101 יחד עם MTX לבין קבוצת הביקורת וכן התקבלה תגובה מקסימלית במינון של 1 מ"ג, כאשר 10% מהחולים הגיבו לעומת 3% בקבוצת הביקורת.



גם במדד ה-EULAR נמצא הבדל משמעותי בין קבוצת החולים שקיבלה CF101 יחד עם MTX לבין קבוצת הביקורת. במדד זה, תרופת ה-CF101 יחד עם MTX הובילה לשיפור בכל המינונים שנבדקו והיו 6%, 18% ו-11% בקבוצות שטופלו בשילוב במינון CF101 יחד עם MTX של 0.1 מ"ג, 1 מ"ג ו-4 מ"ג, בהתאמה, לעומת 5% בקבוצת הביקורת. גם על-פי מדד זה, השיפור בקבוצה שטופלה במינון של 1 מ"ג היה ניכר.



יעד נוסף שהוגדר בניסוי היה בחירת מינון מיטבי להמשך הפיתוח הקליני. על פי תוצאות הניסוי, המינון של 1 מ"ג היה המינון האופטימלי. תוצאה זו הינה בהתאמה לתוצאות ניסוי שלב IIa אותו ביצעה החברה בעבר בחולי דלקת מפרקים שגרונית. בכך הושג יעד משמעותי של הניסוי שיכול לקדם את המשך הניסויים הקליניים בתרופת ה- CF101 בחולי דלקת מפרקים שגרונית.



פרופ' פנינה פישמן, מנכ"ל החברה, אמרה כי "לאחר ניתוח תוצאות הראשוניות של הניסוי וקבלת עמדתם של מומחים מובילים בתחום פיתוח תרופות ריאומטולוגיות, תוצאות הניסוי שהראו שיפור במדדי המבחן, מצביעות על פעילות חיובית של תרופת הCF101 יחד עם MTX בטיפול בחולי דלקת מפרקים שגרונית.



"החברה מעודדת מתוצאות הניסוי ומאמינה כי יש בהם כדי להוות בסיס טוב להמשך הפיתוח הקליני של התרופה וכן לבחירת המינון לניסויים הקליניים הבאים. החברה מתכוונת עתה להמשיך בפיתוח הקליני של CF101 לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית בד בבד עם המשך הניסויים הקליניים הנוספים שהחברה עורכת ב-CF101 בסינדרום העין היבשה ובפסוריאזיס".