ביוליין הכריזה על תחילת שלב II של ניסויים קליניים בבני אדם של תרופה חדשה לטיפול בסכיזופרניה

חברה לפיתוח תרופות, הכריזה היום על תחילת השלב השני של ניסויים קליניים בחולי סכיזופרניה כדי להעריך את המינון האופטימלי בחולים של BL-1020, מולקולה חדשנית לטיפול בסכיזופרניה.



"זוהי אבן דרך חשובה בהיסטוריה של ביוליין ובפיתוח של BL-1020", אמר ד"ר מוריס לסטר, מנכ"ל ביוליין אר.אקס. "המינון בניסוי שלב II מבוסס על ניסויים קליניים קודמים, אשר נערכו על מתנדבים בריאים. לאור תוצאות הניסויים עד כה, אנו מאמינים של-BL-1020 הפוטנציאל להיות יעילה ובה בעת לגרום לתופעות לוואי מינימליות. אנו מצפים לתוצאות שלב IIa של המבדקים הקליניים הצפויות להתקבל ברבעון הבא".



הניסוי צפוי להיערך בחמישה מרכזים בישראל ו-12 מרכזים ברומניה במשך ששה שבועות. המטרה העיקרית של הניסוי היא לקבוע את המינונים האפקטיוויים בחולים של שני מינונים של התרופה ב- 60 חולי סכיזופרניה וחולים הסובלים מהפרעה סכיזו-אפקטיווית.



כהכנה לניסוי שלב II, ארגנה ביוליין אר. אקס. כנס חוקרים בין לאומי שנערך בירושלים בין 14-18 ביוני. שבעים רופאים פסיכיאטריים וצוותים רפואיים מ-17 מרכזים בישראל וברומניה השתתפו בכנס שנועד להכשירם לקראת המחקר הקליני. במהלך הכנס החוקרים הכירו את התרופה, למדו את פרוטוקול הניסוי ועברו הדרכות ורענון נהלים ושאלונים פסיכיאטריים שונים.



פרופסור מיכאל דווידזון, מנהל המחלקה הפסיכיאטרית במרכז הרפואי שיבא, אמר, "יש צורך ברור בתרופות אנטי-פסיכוטיות חדשות שיהיו יעילות יותר ונסבלות יותר על ידי החולים. התרופות הקיימות אמנם יעילות, אך היענות המטופלים לתרופה נפגעת בשל תופעות הלוואי. שלב I של ניסויים קליניים בבני אדם הראה של-BL-1020 פרופיל בטיחות מצוין והיא שומרת על רמת יעילות טובה. נשמח לבדוק את המולקולה החדשה הזו על חולי סכיזופרניה".



BL-1020 היא תרופה אנטי-פסיכוטית הנלקחת בבליעה לטיפול בסכיזופרניה. על פי בדיקות שנערכו במודלים של סכיזופרניה בחיות מעבדה ובשלב I של מבדקים קליניים בבני אדם, נמצא כי התרופה יעילה לטיפול בסימני המחלה ויחד עם זאת מפחיתה באופן משמעותי את מידת תופעות הלוואי בהשוואה לתרופות המקובלות לטיפול המחלה זו.



סכיזופרניה היא מחלת נפש קשה המשפיעה על כ-1% מאוכלוסיית העולם. זוהי מחלה המאופיינת על ידי מחשבות שווא והזיות, ניתוק רגשי ואפאתיה, וקשב ורמת ארגון לקויים. בשנת 2002, העלות הכוללת לטיפול בסכיזופרניה בארה"ב הוערכה כ-62.7 מיליארד דולר, והשוק האמריקני לתרופות לסכיזופרניה צפוי להגיע ל-10 מיליארד דולר בשנת 2012 כך נמסר מהחברה.



הזכויות עבור BL-1020 נרכשו מחברות מסחור הטכנולוגיה, חברת רמות של אוניברסיטת תל אביב וחברת המחקר והפיתוח של אוניברסיטת בר אילן. התרופה היא פרי המצאתם של פרופסור אברהם נודלמן מהמחלקה לביוכימיה באוניברסיטת בר אילן, ד"ר עדה רפאלי, פרופסור אברהם ויצמן וד"ר עירית גיל-עד מהפקולטה לרפואה ע"ש סאקלר באוניברסיטת תל אביב.



ענקיות התרופות עושות כסף רב על תרופות נגד דיכאון כגון סטראטרה, פרוזאק וליריקה שמהוות חלק נכבד מרווחיות החברות.



ביוליין, הנסחרת בבורסה בתל אביב, הנפיקה מניות וכתבי אופציה בסך של כ-211 מיליון שקל בפברואר השנה וההחברה נסחרת בשווי שוק של כ-360 מיליון שקל. החברה נוסדה בשנת 2003 על ידי גורמים בתחום מדעי החיים בישראל, ביניהם חברת טבע, קרנות הון הסיכון גיזה ופיטנגו וחברת הדסית.