פאנל במנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) החליט אתמול לא להוריד את התרופה לסוכרת, אוונדיה, מהמדפים. זאת, בעקבות דיווח ב"ניו אנגלנד ג'ורנל אוף מדיסין" (NEJM) על הגדלת הסיכון להתקף לב עבור נוטלי התרופה, ולאחר ששני מומחים מהמנהל טענו כי הסיכון בנטילת אוונדיה גבוה דיו על מנת להצדיק הורדתה מהמדפים.
הפאנל חלק על עמדתם, אך ימליץ לדרוש התווייה שונה של התרופה. אין מדובר בהחלטה סופית, אף כי לרוב מקבל המנהל את המלצת פאנלי המומחים שלו.
מכירות אוונדיה נפלו ב-22% ברבעון השני, לאחר המאמר ב-NEJM בו דווח כי השימוש באוונדיה מגביר את הסיכון להתקף לב ב-43%. מניית גלקסו סמיתקליין (סימול GSK.L) ירדה ב-17% מאז פרסום המאמר במאי. אוונדיה היא התרופה בעלת המשקל השני בחשיבותו עבור הכנסות גלקסו סמיתקליין, עם מכירות בסך 3.3 מיליארד דולר.
סטיבן ניסן, מחבר המאמר, אמר כי הוא מרוצה שהוועדה החליטה לדרוש תוויות אזהרה על התרופה, כיוון שהדבר יגביר את מודעות הציבור - המטופלים והרופאים - לסיכון שבנטילתה. קשה לצפות כיצד תשפיע ההחלטה על מכירות אוונדיה בהמשך, שכן מכירותיה נחלשו עוד טרם קיום הפאנל במנהל. עם זאת, ייתכן כי עתה, משהחליט הפאנל להותיר את התרופה על המדפים, יחזרו מכירות אוונדיה לצמוח.
אתמול העיד דיוויד גראהם, מדען במנהל, כי אוונדיה מסוכנת מחלופות טיפול אחרות, וצריכה לרדת מן המדפים. גראהם, אשר ערך פרזנטציה לפני פאנל המומחים של המנהל, אמר כי השימוש באוונדיה מגביר את הסיכון ללקות בבעיות לב וכלי הדם, בעוד תרופות מתחרות כגון אקטוס של טאקדה פרמסוטיקל, אינן מהוות סיכון מסוג זה.
גראהם, מדען במשרד המפקח על בטיחות התרופות לאחר אישורן, ביקר באופן ציבורי גורמים בכירים ב-FDA על כך שאינם מגיבים לתמרורי אזהרה לגבי תרופות שונות.
לפי המלצת פאנל של ה-FDA: התרופה לסוכרת אוונדיה לא יורדת בינתיים מהמדפים
סוכנויות הידיעות
31.7.2007 / 9:22