וואלה!
וואלה!
וואלה!
וואלה!

וואלה! האתר המוביל בישראל - עדכונים מסביב לשעון

טבע נערכת להכרעה במשפט על שתי תרופות שמכירותיהן 2.7 מיליארד דולר בשנה

יורם גביזון

26.8.2007 / 7:10

החברה קיבלה אישור סופי לשיווק תרופה לטיפול בהרפס שמכירותיה 200 מיליון דולר לשנה



שניים מהעימותים המשפטיים המשמעותיים בהם מעורבת חברת טבע יוכרעו בשבועיים הקרובים.



טבע קיבלה בסוף השבוע מרשות המזון והתרופות האמריקאית אישור סופי לשווק את Famciclovir שהיא גרסת חיקוי (גנרית) של התרופה Famvir לטיפול אנטי וירלי בהרפס באברי המין בטבליות בחוזקים של 125, 250 ו-500 מיליגרם. מכירותיה של התרופה בארה"ב ב-12 החודשים שהסתיימו ביוני 2007 הסתכמו ב-200 מיליון דולר, על פי נתוני סוכנות המחקר הרפואי IMS.



מכירותיה של התרופה ברבעון השני של 2007 בארה"ב הסתכמו ב-48 מיליון דולר, עלייה של 20% בהשוואה לרבעון המקביל ב-2006. המכירות בארה"ב במחצית הראשונה של 2007 גדלו ב-25% בהשוואה לתקופה המקבילה ב-2006 והסתכמו ב-95 מיליון דולר.



התרופה המקורית, שפותחה על ידי חברת נוברטיס, מוגנת על ידי פטנט עד 2010, אך טבע מערערת על תוקפו של הפטנט. נוברטיס תבעה את טבע על הפרת פטנט. על פי החוק, חברה גנרית שנתבעת על הפרת פטנט מנועה מלשווק את התרופה במשך 30 חודשים מיום הגשת התביעה (תקופה שהסתיימה שלשום) או עד לפסיקה לטובתה במשפט על הפרת הפטנט - לפי המוקדם מבין השניים.



טבע עשויה לקבל בלעדיות לשישה חודשים בשיווק הגרסה הגנרית ל-Famvir על פי חוק האץ' ווקסמן המקנה תמריץ זה לחברה הגנרית הראשונה שהגישה את הבקשה לאישור התרופה והוכיחה כי הפטנט עליה אינו תקף. על אף שקיבלה אישור סופי לשיווק התרופה, טבע התחייבה שלא לשווק אותה עד 5 בספטמבר, אז ייערך דיון בבית משפט בניו ג'רזי בתביעתה של נוברטיס, בתמורה להתחייבות מקבילה של נוברטיס שלא להשיק גרסה גנרית של התרופה עד למועד זה.



גרסה גנרית לתרופה של 2.5 מיליארד דולר



יומיים לאחר הדיון בתביעתה של נוברטיס צפוי בית משפט להכריע בבקשתה של חברת Wyeth להוציא צו מניעה זמני נגד שיווק גרסה גנרית של התרופה Protonix בשחרור מושהה המיועדת לטיפול בדלקות בוושט כתוצאה מהחזר תוכן חומצי מהקיבה (GERD) ולטיפול בהפרשת יתר של חומצה בקיבה. מכירותיה של התרופה הגיעו ל-2.5 מיליארד דולר ב-12 החודשים שהסתיימו ביוני 2007, על פי נתוני IMS. מכירותיה של התרופה בארה"ב צמחו ברבעון השני ב-25% בהשוואה לרבעון המקביל ב-2006 והסתכמו ב-550 מיליון דולר. טבע קיבלה אישור סופי לשווק את התרופה בטבליות בשני חוזקים - 20 ו-40 מיליגרם, בתחילת אוגוסט, אך התחייבה שלא להשיק אותה עד לדיון ב-7 בספטמבר.



טבע הגישה את הבקשה על פי סעיף 4 לחוק האץ' ווקסמן, ועירערה על הפטנט שמגן על התרופה עד יולי 2010. ואולם היא לא צפויה ליהנות מבלעדיות מלאה בשיווק התרופה למשך 6 חודשים, שכן ככל הנראה היתה החברה ההודית Sun החברה הגנרית הראשונה שהגישה בקשה לאישור שיווק באחד משני החוזקים של התרופה.


טרם התפרסמו תגובות

הוסף תגובה חדשה

+
בשליחת תגובה אני מסכים/ה
    0
    walla_ssr_page_has_been_loaded_successfully