XTL הכריזה על תחילת הניסוי הקליני בביסיפאדין כטיפול בכאבים נוירופתיים

חברת פיתוח התרופות הכריזה היום על תחילת הניסוי הקליני בתרופה לטיפול בכאבים כרונים - ביסיפאדין (Bicifadine) - אשר הזכויות לפיתוחה ולשיווקה נרכשו השנה מחברת DOV האמריקאית. טרם נמכרה לאקס.טי.אל, עברה הביסיפאדין בהצלחה את שני השלבים הראשונים בניסוי הקליני לקראת אישורה, ולכן יחל הניסוי בשלב מתקדם יחסית - החלק השני של שלב 2 (PHASE IIb).



לאחר שנכשלה בפיתוח שני סוגי תרופות לסיבוכים הקשורים במחלת צהבת C, מתמקד כעת עיקר פעילותה של אקס.טי.אל בפיתוח הביסיפאדין אשר נרכשה בינואר השנה תמורת 7.5 מיליון דולר במזומן. תשלומים נוספים ישולמו בהתאם לאבני דרך בפיתוח התרופה ועשויים להגיע לסכום של 126.5 מיליון דולר. כמו-כן, ישולמו תמלוגים ודמי ייעוץ בצורה של הקצאת של 10% מהון המניות של אקס.טי.אל.



ביסיפאדין נוסתה בעבר ביותר מ-3,000 מטופלים, במסגרת יותר מ-15 ניסויים, והוכחה כבטוחה בשימוש בקרב בני אדם. היא גם הוכחה כיעילה בטיפול בכאב מתון עד חריף, אולם לא הראתה מובהקות סטטיסטית בטיפול בכאבים כרוניים בגב התחתון. בשל הכישלון בניסוי זה קרסה DOV ונאלצה למכור את הזכויות על התרופה.



כעת מבקשת אקס.טי.אל לפתח את ביסיפאדין לטיפול בכאב כרוני הנובע מנזק לעצבים ההיקפיים (כאב נוירופתי). לדברי החברה, יותר מ-15 מיליון בני אדם בארה"ב לבדה, סובלים כיום מכאב זה ואפשרויות הטיפול בו עדיין מוגבלות. הביסיפאדין מתבססת על מנגנון פעולה של עיכוב הקליטה החוזרת של סרוטונין (נוירוטרנסמיטר במערכת העצבים האחראי על תפקודים שונים) ונוראפינפרין (מוליך עצבי), או SNRI.



בחלק השני של שלב 2 בניסוי הקליני תיבחן יעילות השימוש בתרופה לטיפול בכאבים נוירופתים, אצל חולי סכרת. הניסוי יערך במשך 12 שבועות בבתי חולים בארה"ב, אירופה והודו ויכלול 330 מטופלים. שליש מהמטופלים יקבלו את התרופה במינון של 200 מ"ג, שליש יקבלו מינון כפול של 400 מ"ג ואילו שליש יקבלו את תרופת הדמה. התרופה תינתן שלוש פעמים ביום.



את הניסוי ינהלו הרופאים אנדרו בולטון ושרוויין שוורץ. בולטון הוא פרופסור לרפואה במחלקות לאנדוקרינולוגיה (חקר מערכת ההפרשה הפנימית וההורמונים), סוכרת וחילוף חומרים באוניברסיטאות של מיאמי ומנצ'סטר. שוורץ מנהל את מרכז ההדרכה הגדול ביותר בתחום הסוכרת והאנדוקרינולוגיה בארה"ב.



רכישת הזכויות על הביסיפאדין הותירו את אקס.טי.אל בסוף יוני עם מזומנים בהיקף של 12.6 מיליון דולר בלבד בקופת החברה. עקב כך, צירפו רואי החשבון של החברה אזהרה לדו"חות, ולפיה יספיקו המזומנים שבידי אקס.טי.אל לממן את פעילותה לפחות עד סוף השנה, אולם המשך קיומה לאורך זמן תלוי לדבריהם במציאת מקורות מימון חדשים, או במכירת זכויות השיווק על התרופה לגורם אחר. "עניינים אלו מעלים ספק מהותי בנוגע ליכולתה של החברה להמשיך כעסק חי", נכתב בהודעה.



על פי קצב שריפת המזומנים במחצית הראשונה של השנה הנוכחית, נותר לאקס.טי.אל כסף לתקופה של קצת יותר משנה, ולכן לא מן הנמנע כי תידרש בחודשים הקרובים לגיוס הון נוסף. במחצית הראשונה של 2007 הפסידה החברה 14.7 מיליון דולר.



בתגובה להודעה על פתיחת הניסוי, מזנקת היום מניית אקס.טי.אל ב-23% למחיר של 1.66 דולר בנאסד"ק, לאחר שאיבדה בשנתיים האחרונות 88% מערכה.