קמהדע עומדת להתחיל ניסויים קליניים בסיסטיק פיברוסיס (CF) עם תרופת ה-AAT באינהלציה

, חברת התרופות המתמחה בתחום הביו-פרמצבטי, קבלה את כל האישורים הנדרשים לתחילת ניסוי קליני Phase II באינהלציה בחולי סיסטיק פיברוזיס (CF), עם Alpha-1 Antitrypsin - AAT, המוצר המוביל של החברה, והשלימה את ההכנות לתחילת הניסויים בימים הקרובים.



מניית קמהדע זינקה בכ-60% מתחילת השנה כך ששווי חברת התרופות, שבבעלותם של ראלף האן, המנכ"ל דוד צור וליאון רקנאטי, מסתכם בכ-465 מיליון שקל.



לדברי דוד צור, מנכ"ל קמהדע "אנו שמחים על ההתקדמות בפיתוח תרופת הדגל של החברה, AAT, להתוויות נוספות. למיטב הערכתנו קיים פוטנציאל משמעותי לשימוש בתרופת ה-AAT למתן באינהלציה ואנו סבורים כי, בכפוף להצלחת הניסויים הקליניים וקבלת האישורים הנדרשים, חולי CF יוכלו לעשות שימוש בתרופה לשיפור האיכות והתוחלת של חייהם. היתרון בתרופת ה-AAT של קמהדע למתן באינהלציה הוא בטיפול חדשני המתמקד במתן תשובה לתגובה הדלקתית הכרונית ובמניעת הידרדרות תפקודי הריאה".



עוד מסר צור כי תרופת ה-AAT באינהלציה הוכרה הן על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, והן על ידי רשות התרופות האירופאית, ה-EMEA, כתרופת יתום (Orphan Drug Designation) לטיפול ב-CF. לפיכך, קמהדע תוכל ליהנות מתמיכת קרנות מחקר, פטור מתשלום דמי רישום, ייעוץ, סיוע וליווי מקצועי. ועוד, אם קמהדע תהיה החברה הראשונה להשלים בהצלחה את הניסויים הקליניים בתרופה זו ולקבל את אישור הרשויות הרגולטוריות באירופה ו/או ארה"ב, היא תזכה בהטבות הנלוות למעמד של תרופת יתום בטריטוריות אלה, לרבות זכויות שיווק בלעדיות של שבע שנים בארה"ב ו-12 שנים באירופה".



תוכנית הניסוי הקליני ב-CF של קמהדע אושרה על-ידי רשות התרופות האירופית, ה- EMEA, ובכוונת החברה להיערך לשלבים המתקדמים יותר של הניסויים (Phase III) לכשתסיים את הניסוי הקרוב ובכפוף להצלחתו.



סיסטיק פיברוזיס היא מחלה תורשתית הפוגעת בתפקוד התקין של בלוטות ההפרשה וגורמת לחסימת מעיים אצל ילודים, מילוי נתיבי האוויר בהפרשות מזוהמות והתכווצות אזורים בריאות וירידה ביכולתן להעביר חמצן לדם. בארץ יש כ-500 חולים במחלה אשר מופיעה בכ-1 מתוך 2500 יילודים. מספר החולים בעולם מוערך, על פי נתוני איגוד ה-CF האמריקאי, בכ-70 אלף.



קמהדע סיימה את המחצית הראשונה של 2007 עם הכנסות של 26.8 מיליון שקל. אולם הוצאות המחקר ופיתוח שזינקו ל-18 מיליון שקל והוצאות תפעול חד פעמיות בהיקף של 8.6 מיליון שקל, שנגרמו עקב השבתת המפעל והתאמת הייצור לדרישות תקינת האיכות המחמירות של FDA, העבירו את החברה להפסד של כ-27 מיליון שקל. ההון העצמי של החברה מסתכם בכ-86 מיליון שקל.