טבע קיבלה אישור מותנה לשיווק תרופה

חברת טבע קיבלה בסוף השבוע החולף אישור מותנה מרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) לשווק גרסה גנרית של התרופה ולטרקס (Valtrex), שפותחה בידי חברת גלקסו-סמית'-קליין (GSK).

טבע צופה שתקבל אישור סופי לשיווק התרופה בדצמבר 2009 כשיפקע תוקף הפטנט המגן עליה. GSK עצמה צופה שהפטנט בארה"ב יוארך בשישה חודשים לאחר שהחברה תוכיח את יעילותה של התרופה גם בטיפול בילדים.

ולטרקס היא תרופה אנטי ויראלית לטיפול קצר טווח בהרפס באברי המין וטיפול ארוך טווח שמטרתו דיכוי והפחתה של הידבקות בהרפס, וכן טיפול בפריחה שלפוחיתית וכאבים כתוצאה מזיהום ויראלי חוזר, ובאבעבועות רוח. מכירותיה של התרופה הסתכמו ב-1.5 מיליארד דולר בארה"ב ב-12 החודשים שהסתיימו ביוני 2007, על פי נתוני סוכנות המחקר הרפואי IMS.

מכירותיה של התרופה צמחו בארה"ב ב-16% ברבעון השני של 2007 בהשוואה לרבעון המקביל ב-2006 והסתכמו ב-322 מיליון דולר. המכירות גדלו ב-22% במחצית הראשונה של 2007 בהשוואה לתקופה המקבילה ב-2006 והגיעו ל-650 מיליון דולר.

תרופה זו, שהיתה השישית בגודלה בסל מוצריה של GSK, החליפה את ה-Zovirax, אחת התרופות רבות המכר והמוצלחות של החברה הבריטית לטיפול בהרפס שאיבדה את הגנת הפטנט לפני זמן רב.

טבע לא תיהנה מבלעדיות בשיווק התרופה, שכן כבר בשלב זה קיבלה גם החברה האמריקאית מיילן (Mylan) וגם החברה ההודית רנבקסי (Ranbaxy) אישורים מותנים לשיווק התרופה. יתרה מזו, מצבה של רנבקסי טוב מזה של טבע, שכן היא צפויה להתחיל בשיווק התרופה כמה חודשים לפני טבע. זאת, בעקבות הסדר פשרה עם GSK, שסיים מאבק משפטי בין שתי החברות על תקפות הפטנט המגן על התרופה והפרתו לכאורה בידי רנבקסי.

עם קבלת האישור לשיווק של הוולטרקס תחזק טבע משמעותית את מעמדה בשוק התרופות נגד הרפס. זאת, לאחר שבסוף ספטמבר 2007 קיבלה מבית המשפט היתר לחדש את שיווקה של גרסה גנרית לתרופה Famvir של נוברטיס שמתחרה בוולטרקס של גלקסו-סמית'-קליין על הבכורה בשוק העולמי.

מדיניות חדשה ב-FDA

בתוך כך הודיעה ה-FDA על מדיניות חדשה, שמטרתה קיצור תקופת האישור הממוצעת לתרופות גנריות וצמצום מספרן של הבקשות לאישור גרסות גנריות, שהגיע ל-1,300. התוכנית החדשה כוללת מתן עדיפות בבדיקה לתרופות גנריות לתרופות שכבר איבדו את הפטנט, בעוד בעבר תרופות אלו היו ממתינות בתור אחרי גרסות גנריות לתרופות שעדיין לא איבדו את הגנת הפטנט, ועל כן שיווקן נתון במאבק משפטי.

צעד זה עלול לפגוע בטבע ובחברות אחרות שמבססות חלק מהמודל העסקי שלהן על ערעור על תקפותן של פטנטים, מתוך תקווה לזכות בשישה חודשי בלעדיות בשיווקן במקרה שיצליחו בכך.

צעדים נוספים של הרשות היא בדיקה בו זמנית של כמה בקשות לאישור גרסאות גנריות המתייחסות לאותה תרופה, וכן הגדלת מספר המועסקים בידי ה-FDA בבדיקת הבקשות לאישור תרופות גנריות. צוות הבודקים מונה כיום 215 איש, אך הרחבתו תלויה באישור בתי הקונגרס לתקציב ה-FDA ל-2008, שמבוסס על גידול של 5.3% ל-2.1 מיליארד דולר.

תקציב ה-FDA ל-2008 מניח תוספת תקציב של 21.3 מיליון דולר לזירוז תהליכי הבדיקה של תרופות גנריות, כולל תשלום של 15.7 מיליון דולר שייגבה מהחברות הגנריות בעבור הבדיקה. בעבר הביעה התאחדות החברות הגנריות התנגדות לצעד זה והציעה שה-FDA תתמודד ביתר נחישות בתעלוליהן המשפטיים של החברות שפיתחו את התרופות המקוריות כאמצעי לקיצור תהליכי הבדיקה. ה-FDA אישרה לשווק 682 תרופות גנריות ב-2007, כשעוד 1,300 ממתינות לבדיקה.