טבע: אכזבה בשוק מהקופקסון האוראלי

מאת יורם גביזון

טבע הודיעה ביום שני האחרון כי בתוצאות הביניים של ניסוי הקופקסון בטבליות (Coral) לא התגלתה מובהקות סטטיסטית להשפעת המינון הגבוה של התרופה על מספר ההתקפים בחולים שנחשפו לטיפול בתרופה יותר משנה.

הניסוי, שהחל במחצית 2000, כלל 1,600 משתתפים שחולקו ל-3 קבוצות. כל אחד מהחולים טופל במשך 56 שבועות. החולה האחרון יסיים את הטיפול באוקטובר.

חלק מהחולים קיבלו תרופה במינון של 5 מיליגרם, אחרים קיבלו תרופה של 50 מיליגרם, וקבוצת ביקורת קיבלה תרופת דמה (placebo). המינון בעקבות פרסום תוצאות הביניים ירדה מניית טבע ב-10%, לעומת ירידה של 7% במדד נאסד"ק. אתמול בשעות הערב ירדה המניה בעוד כ-7% למחיר של כ-55 דולר.

עם זאת, הוועדה הבלתי תלויה לניטור בטיחות הניסוי (DSMC), אשר עקבה אחריו, המליצה להמשיך בניסוי עד השלמתו באוקטובר. טבע תיכננה להודיע על תוצאות ראשונות של הניסוי בקופקסון האוראלי בדצמבר 2001 או בינואר 2002 , ולשווק את טבליות הקופקסון - במקרה של הצלחה - לא לפני 2003.

יו"ר ועדת ההיגוי הקלינית של ה-DSMC, אמר כי הוועדה הופתעה ממספרם הנמוך של ההתקפים שהיו במהלך הטיפול לעומת מספר ההתקפים שהיו לאותם חולים בשנה שקדמה לניסוי. מספר נמוך של התקפים במהלך הניסוי גם בקבוצת הביקורת הוא אחד ההסברים לחוסר היכולת להשיג מובהקות סטטיסטית. לדבריו, לאחר ניתוח התוצאות, ובהתחשב ברמת הבטיחות הגבוהה של המוצר, ייתכן כי הוועדה תמליץ לטבע לבצע ניסויים נוספים.

דן זיסקינד, המנהל הפיננסי של טבע, אמר כי מכיוון שהניסוי הראה הכי למתן התרופה במינון גבוהה יש שפעה חיובית, אם כי לא מובהקת, והיות שרמת הבטיחות של הקופקסון גבוהה - ייתכן כי החברה תחליט על ביצוע ניסוי חדש במינון גבוה יותר. לדבריו, החברה החלה בצעדים ראשוניים שיחסכו זמן אם יוחלט על ביצוע ניסוי זה.

הניסוי בקופקסון-טבליות היה יקר יחסית, עקב המספר הרב של החולים שהשתתפו בו. לדברי זיסקינד, עלות הניסוי - שבה נשאו גם לונדבק הדנית, חברת אוונטיס, והמדען הראשי - הגיעה לכמה עשרות מיליוני דולרים, אך החברה אינה צפויה לבצע הפרשות בגין הפסקתו, שכן עלותו נזקפה כהוצאה באופן שוטף.

זיסקינד אמר כי מחיר המניה ירד ביום שבו התפרסמה ההודעה בשיעור נמוך יחסית (3% מנוכה נאסד"ק) בהשוואה לתחזיות קודמות. לדבריו, משיחות שקיים עם אנליסטים התרשם שמרביתם לא ייחסו לקופקסון האוראלי ערך רב מלכתחילה משום שלא העניקו סיכוי רב להצלחתו של הקורל, ולכן גם לא התחשבו בו במחיר היעד. לפיכך הוא סבור כי מחיר המניה עשוי לחזור לרמה בה שהה לפני ההודעה.

למרות שטבע מדגישה בהודעתה כי עסקיה הגנריים טובים; ומנכ"ל טבע, אלי הורביץ, אמר כי החברה מצפה לעמוד בציפיות השוק ב-2001, 2002 ו-2003, והוסיף כי הקופקסון מחזק את מעמדו - נראה כי העובדה שטבע השלימה ירידה של 23% בתוך פחות משבועיים מעידה על כך שלפחות חלק מהמשקיעים ייחסו ערך רב לקופקסון האוראלי.

הורביץ העריך כי טבע עשויה לשלוט בשוק התרופות לטרשת נפוצה עוד לפני השקת הקופקסון האוראלי, אך החברה העריכה כי הצלחת הקורל עשויה לשנות מהותית את מבנה השוק. הסיבה לכך היא שמתן אוראלישל התרופה, המחליף את ההזרקה העצמית, ישפר משמעותית את איכות חייו של המטופל. גורם זה היה הבסיס להערכה שהקורל יגדיל את השוק כולו, שכן חולי טרשת נפוצה, אשר העדיפו לוותר על הטיפול בשל חוסר הנוחות, עשויים היו לחזור בהם.

שוק התרופות העולמי לטרשת נפוצה נאמד ב-2.3-2.2 מיליארד דולר ב-2001, שמתוכו 1.4-1.3 מיליארד דולר בארה"ב בלבד. טבע שיווקה עד לאחרונה את התרופה בארה"ב ובמספר מצומצם של מדינות נוספות. נתח השוק של הקופקסון מכלל המרשמים לתרופות לטרשת נפוצה בארה"ב היה 26%, לעומת כ-50% לחברת ביוג'ן, שמשווקת את תרופת האוונקס. עם זאת, קצב הצמיחה של הקופקסון כפול מקצב הצמיחה של השוק כולו.

טבע קיבלה בתחילת אוגוסט 2001 אישור לשווק את הקופקסון ב-15 מדינות האיחוד האירופי, בעקבות השלמת תהליך ההכרה ההדדית (MRP). מספר החולים בשלב ההתקפי של המחלה באירופה נאמד ב-130-120 אלף. טבע מתמודדת על הבכורה בו עם סרונו ותרופת הרביף, ביוג'ן ושרינג (בטאפרון), שכולן משווקות תרופה על בסיס אינטרפרון המתאפיין בתופעות לוואי של מחלת השפעת.

הקופקסון היה אחד ממנועי הצמיחה של החברה, בעיקר עקב רווחיותו הגולמית הגבוהה. מכירות הקופקסון צמחו ברבעון השני של 2001 ב-54% לעומת הרבעון המקביל ב-2000, וב-23% לעומת הרבעון הראשון של 2001, והסתכמו ב-91 מיליון דולר. רווחיותו הגולמית של האוונקס היא 86%, ועל פי הערכות רווחיותו הגולמית של הקופקסון אינה שונה מהותית.

האכזבה שהנחיל, לפחות בשלב זה, הקופקסון האוראלי נמהלה בשני אישורים למוצרים גנריים. טבע קיבלה אישור סופי לשיווק של תרופת Flutamide, שהיא הגרסה הגנרית לתרופת ה-Eulexin של שרינג פלאו, המיועדת למחלת סרטן הערמונית. המכירות של המוצר במונחי מחיר המכירה של המוצר המקורי הגיעו ל-48 מיליון דולר ב-2000, וטבע מתכוונת לשווק את המוצר מיידית. טבע צפויה להתחלק בהכנסות משיווק ה-Flutamide עם חברת aaiPharma, שממנה רכשה את הזכויות למוצר לפני 10 ימים תמורת תשלום חד פעמי ותמלוגים ממכירותיו.

טבע תתחרה בתרו

טבע קיבלה אתמול גם אישור לשווק את תרופת Enalparil בטבליות, שהיא הגרסה הגנרית לתרופת ה-Vasretic של חברת מרק. מכירותיה של התרופה במונחי מחיר המוצר המקורי היו 57 מיליון דולר ב-2000.

ה-Enalparil שייכת לקבוצת תרופות שמרחיבות כלי דם. תרופות אלו, הקרויות ACE, מיועדות לטיפול ביתר לחץ דם ובאי ספיקת לב, וניתנות בדרך כלל בלוויית תרופה משתנת כדי להגביר את השפעתן.

טבע קיבלה את האישור לתרופה זמן קצר לאחר שחברת תרו הודיעה על קבלת אישור ה-FDA לשיווק המוצר בשני מינונים - 25 ו-12.5 מיליגרם. זיסקינד העריך כי החברה תזכה לנתח שוק גדול למרות שתרו תתחרה בה.

זיסקינד אמר כי למרות שאין מדובר בשתי תרופות בעלות השפעה דרמטית על דו"ח הרווח והפסד של החברה,