ה-FDA יבדוק תופעות לוואי מתרופה של טבע

האם הגרסה הגנרית שמשווקת טבע (TEVA) ל-Wellbutrin XL לטיפול בדיכאון של ביובייל (סימול: BVF) הקנדית, אינה תואמת את התרופה המקורית והשימוש בה מלווה בתופעות לוואי שונות? את השאלה הזאת חוקרת כעת רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) בעקבות פרסום תוצאות מחקר שערכה קבוצת ConsumerLab.com העוסקת בבדיקת מוצרי צריכה. תוצאות אלו הצביעו על הבדלי מפתח בין הגרסה הגנרית לתרופה המקורית.

על פי סוכנות הידיעות AP, החל המחקר של ConsumerLab.com בעקבות תלונות שהתקבלו ממאות מטופלים, על תופעות לוואי כדוגמת כאבי ראש חמורים, בעיות בעיכול, התקפי חרדה, צמרמורות ונדודי שינה, שנגרמים בעקבות השימוש בגרסה הגנרית הקרויה Budeprion XL.

על פי בדיקת קונסיומר-לאב, רק 34% מהחומר הפעיל ב- Budeprion משתחרר בתוך שעתיים, בעוד שבתרופה המקורית משתחרר בטווח זמן זה רק 8% מהחומר הפעיל. דובר ה-FDA אמר אתמול לסוכנות דאו ג'ונס כי הרשות בוחנת את הנוסחה המדעית של ה-Budeprion, בעקבות תלונות הצרכנים והמחקר החדש.

את ה-Budeprion פיתחה חברת התרופות אימפקס מקליפורניה והיא אושרה לשיווק בידי ה-FDA ב-2006. באמצע דצמבר אשתקד החלה טבע לשווק את בלעדית התרופה בארה"ב בחוזק של 300 מ"ג, על פי הסכם מ-1998 עם אימפקס, שסיפקה לטבע את טכנולוגיית השחרור המושהה של החומר הפעיל בתרופה. כל מכירות התרופה נזקפות לדו"ח רווח והפסד של טבע, שמעבירה תשלומים ואחוזים מסוימים לאיפקס ולחברה נוספת Anchen.

עוד קודם לכן, ב-2005, דרשה ביובייל מה-FDA לבצע בדיקות קפדניות לפני אישור גרסאות גנריות לתרופה הפסיכיאטרית, והסבירה זאת בדאגה לשלומם של החולים. עם זאת, היה מי שראה בדרישה לא יותר מאשר מהלך טקטי בניסיון לבלום את השקות גרסאות גנריות, הפוגעות במכירות התרופה המקורית.

ה-Wellbutrin היא מוצר הדגל של ביובייל. ב-2006 הסתכמו מכירות החברה הקנדית ב-450.3 מיליון דולר כאשר ה-Wellbutrin אחראית ל-42% מסך ההכנסות. בעקבות השקת התרופה של טבע נפלו מכירות התרופה המקורית והביאו לנפילה בכלל הכנסות החברה. במחצית הראשונה של 2007 ירדו מכירות ה- Wellbutrinב-36% לעומת התקופה המקבילה אשתקד והסתכמו ב-114.5 מיליון דולר.

על-פי AP, ציין בתגובה לחדשות מנכ"ל אימפקס, אלברט קוך, כי החברה לומדת את תוצאות המחקר של קונסיומר-לאב. הוא הוסיף כי יש לו ביטחון מלא בתרופה, שקיבלה את כל האישורים הדרושים, אולם בכל מקרה מתכוונת אימפקס לשתף פעולה עם ה-FDA. טבע מצידה, הצהירה כי "המחויבות מספר אחת שלה היא לספק מוצרים גנריים בטוחים, יעילים ובמחירים זולים יותר.