התרופה נגד השמנה אקומפליה עלולה לגרום למחשבות אובדניות; נאסרה לשיווק על ידי ה-FDA - ואושרה לשימוש בישראל

משרד הבריאות אישר לפני כמה שבועות את השימוש בתרופה אקומפליה, לטיפול בהשמנה. התרופה לא אושרה לשימוש בארה"ב על ידי רשות המזון והתרופות הפדרלית (FDA), לאחר שנמצא כי היא עלולה לגרום לתופעות לוואי פסיכיאטריות, כמו דיכאון ומחשבות אובדניות.



משרד הבריאות הישראלי אימץ את ההחלטה שהתקבלה באירופה, שבה מאושרת התרופה לשימוש מ-2006. בעקבות הטענות שעלו ב-FDA, הנחשב לגוף המחמיר ביותר מבחינת תקנות הבטיחות והרישוי שלו, החליטו הרשויות האירופיות שלא לתת את התרופה לאנשים הסובלים מדיכאון או נוטלים טיפול נוגד דיכאון, ולהוסיף אזהרות בעניין זה לעלון התרופה.



אקומפליה, של חברת סנופי-אוונטיס, היתה אמורה להיות הלהיט הגדול הבא בשוק התרופות האמריקאי. החברה ציפתה למכירות של 3 מיליארד דולר בארה"ב, שרבים בה סובלים מבעיית השמנה. התרופה מיועדת לטיפול בסובלים מהשמנת יתר חמורה, ובגורמי סיכון נוספים למחלות לב וכלי דם.



מלבד הפחתה במשקל והקטנת היקף המותניים של המטופלים, אקומפליה אמורה לטפל בגורמי סיכון אחרים - ובין השאר לגרום לירידה בכולסטרול הרע וברמות השומן בדם, לאיזון ברמות הסוכר ולהורדת לחץ הדם בחולים עם סוכרת מסוג 2.



עיקרון הפעולה של התרופה מבוסס על חסימת קולטנים מסוג קרבנואיד 1, שפעילות יתר שלהם גורמת לתיאבון מוגבר ומשפיעה על חילוף החומרים של השומנים והסוכרים בגוף.



ביוני האחרון החליטו פה אחד 14 חברי הוועדה המייעצת ל-FDA, שלא להמליץ על אישור השימוש בתרופה. לטענת הוועדה, חברת התרופות לא הצליחה להציג מידע מספק בנוגע לבטיחות התרופה, או להוכיח מדוע יתרונותיה גוברים על הסיכונים הטמונים בה.



המחקרים שהדאיגו את אנשי ה-FDA הראו כי התרופה מגדילה פי שניים את הסיכון לפתח תופעות לוואי פסיכיאטריות, כמו דיכאון, חרדה ואגרסיה. בנוסף, מקושרת התרופה לעלייה במחשבות ובנטיות אובדניות.



חברי הוועדה טענו כי עליהם ללמוד יותר על התרופה לפני שימליצו לאשר. בעקבות החלטה זו, הודיעה החברה ביוזמתה כי היא מושכת את בקשת הרישום מה-FDA וכי תעדכן את תיק הבקשה לרישום.



באירופה נערך דיון, לאור החלטת ה-FDA, והוחלט להמשיך את השימוש בתרופה, אך להפסיק לתת אותה לחולים הסובלים מדיכאון או מטופלים נגד דיכאון. בישראל אושרה התרופה לשימוש לפני שלושה שבועות, בקריטריונים הזהים לאלה הקיימים באירופה.



ממשרד הבריאות נמסר: "התכשיר נידון פעמיים בוועדה לרישום תכשירים רפואיים. לחברי הוועדה היתה ידועה ההסתייגות של ה-FDA. ההחלטה שהתקבלה מבדיקת נתוני התרופה היא שיתרונות התכשיר עולים על הסיכון".



"החלטה זו התקבלה גם על ידי הרגולטור האירופי, EMEA. ההנחיות הן כי אין לתת את התכשיר לחולים הסובלים מדיכאון ולחולים שמטופלים בתרופות אנטי-דיכאוניות. יש לוודא היעדר תופעות דיכאון לפני התחלת הטיפול ולהקפיד על מעקב רפואי. כל המידע הרלוונטי למשתמש יופיע בעלון לצרכן הנלווה לאריזת התרופות".

עוד אומרים במשרד הבריאות: "התרופה לא נועדה לאנשים המבקשים לרדת במשקל בשיעור של 4-3 ק"ג, מטעמים אסתטיים, אלא לסובלים מהשמנה חמורה ביותר עם גורמי סיכון נוספים, למשל סוכרת או דיסליפידמיה".



מחברת סנופי אוונטיס נמסר כח "ביוני 2007 שיבחה ועדה מייעצת ל-FDA את נתוני היעילות ואת מנגנון הפעולה החדשני של אקומפליה. עם זאת, קבעה הוועדה כי פרופיל הבטיחות של התרופה לא אופין דיו, ולכן לא המליצה ל-FDA על רישומה בארה"ב לעת עתה".



"לפיכך החליטה החברה, ביוזמתה, למשוך את בקשת הרישום מה-FDA, והיא עובדת כעת מול ה-FDA על עדכון תיק הבקשה. אקומפליה רשומה באירופה מאז יוני 2006, ובסך הכל - ביותר מ-50 מדינות ברחבי העולם. התרופה נרשמה בישראל באוקטובר 2007, בהתוויה ובהוראות נגד הזהות לאלה המאושרות באירופה כיום".