חברת טבע שברה בצורת של קרוב לחודשיים בקבלת אישורים חדשים, כאשר קיבלה בסוף השבוע מרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) אישור מותנה לשיווק גירסה גנרית של התרופה Requip, המיועדת לטיפול בתסמינים של פרקינסון ובסינדרום הרגל העצבנית (Restless Legs Syndrome).
התרופה המקורית פותחה על ידי חברת גלקסו-סמית'-קליין (GSK) שמכירותיה בארה"ב ב-12 החודשים שהסתיימו בסוף ספטמבר 2007 הסתכמו ב-455 מיליון דולר. מכירות התרופה גדלו ב-39% ברבעון השלישי של 2007 בהשוואה למקביל לו ב-2006 - ל-118 מיליון דולר, וב-53% בחודשים ינואר-ספטמבר לעומת התקופה המקבילה ב-2006 - ל-348 מיליון דולר.
אישור סופי לשיווק התרופה צפוי להתקבל ב-19 במאי 2008, עם פקיעת תוקף הפטנט על אופן השימוש בתרופה. טבע תקפה את הפטנט המגן על החומר הפעיל בתרופה עד דצמבר 2007 וטענה כי הוא לא חדשני וטריוויאלי, אך משכה את תביעתה. במקביל נוהל משפט על טענתה של טבע כי לא ניתן לאכוף את הפטנט על אופן השימוש בתרופה שתוקפו עד מאי 2008 בשל התנהגות לא נאותה של GSK בתהליך אישור הפטנט, אך טענתה נדחתה.
התרופה אינה צפויה להיות מהותית למכירותיה של טבע, הן משום שתחל לשווק אותה עם פקיעת הפטנט ומלבדה קיבלו אישורים מותנים גם החברות הגנריות Roxane ו-Par, והן משום ש-GSK מתכננת להשיק שתי גרסות מתקדמות יותר של התרופה: Requip 14h המיועדת לטיפול של 14 שעות בסינדרום הרגל העצבנית ו-Requip 24h המיועדת למתן חד-יומי בשחרור מושהה לחולי פרקינסון.
טבע עצמה משווקת ב-29 מדינות את Azilect, תרופה מקורית לטיפול בתסמיני מחלת הפרקינסון שמכירותיה הסתכמו ב-33 מיליון דולר ברבעון השלישי, גידול של 106% בהשוואה לרבעון המקביל.
טבע קיבלה אישור מותנה לתרופה של 455 מיליון דולר בשנה
יורם גביזון
2.12.2007 / 7:22