פאנל יועצים של מינהל המזון והתרופות בארה"ב המליץ לא לאשר את האווסטין לטיפול בסרטן השד

אין לאשר את תרופת האווסטין לטיפול בנשים עם סרטן השד, המליץ פאנל יועצים של מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ביום רביעי.



הפאנל קבע, ברוב של 5-4, כי יצרנית התרופה, חברת הביוטכנולוגיה ג'ננטק (סימול DNA) לא הצליחה להוכיח כי התרופה יעילה דיה בשביל לאשרה למרות הסיכונים. מניות ג'ננטק צנחו בכ-10%, והמסחר בהן הופסק.



אין פירוש ההמלצה פסילה אוטומטית של אישור התרופה לשימוש לטיפול בסרטן השד. על המינהל לשקול את ההמלצה, אך הוא אינו מחויב לפעול על פיה. החלטתו הסופית של המינהל צפויה עד ה-23 בפברואר.



האווסטין, שפועלת באמצעות הפסקת זרימת הדם לגידולים סרטניים, אושרה בארה"ב כבר ב-2004 לטיפול בסרטן המעי הגס וב-2006 לטיפול בסרטן ריאות. בשנה שעברה רשמה האווסטין מכירות בסך 1.75 מיליארד דולר. בשלושת הרבעונים הראשונים של השנה הנוכחית נרשמו מכירות בסך 2.65 מיליארד דולר לאווסטין. התרופה נבדקת בכ-300 מחקרים, על מנת לבחון את יעילותה בכ-20 סוגי סרטן.



לג'ננטק תרופה נוספת לטיפול בסרטן השד, הרצפטין, אך היא יעילה רק בכ-25% מהנשים הלוקות בסרטן השד. לאווסטין פוטנציאל להיות יעילה בכלל הנשים. ישנם רופאים בארה"ב שכבר משתמשים באווסטין לטיפול בסרטן השד, למרות היעדר ההתווייה. לפי אנליסט סנפורד ברסטין ג'פרי פורג'ס, השימוש הבלתי מאושר באווסטין אחראי למכירות של 250-200 מיליון דולר בשנה.



עם זאת, שינוי ההתווייה צפוי לעודד את מכירותיה - באם יאשר מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) את ההתווייה החדשה, עשויות מכירות התרופה לצמוח ב-1.3 מיליארד דולר בשנה. סרטן השד הוא אחד מגורמי המוות המובילים בארה"ב, שגבה כ-41 אלף קורבנות ב-2004, לפי נתוני המרכז לבקרת ומניעת מחלות בארה"ב (CDC). ברחבי העולם, סרטן השד פוגע בכ-1.2 מיליון נשים בשנה וגורם למותן של 500 אלף נשים, לפי ארגון הבריאות העולמי.



באוקטובר דווח כי ג'ננטק תצמצם את הפצת אווסטין, התרופה לטיפול בסרטן, לבתי המרקחת, משום שהשימוש בתרופה לטיפול במחלת עיניים מכרסם בהכנסותיה ממכירות לוסנטיס, תרופה יקרה יותר לטיפול בעיניים. אווסטין טרם אושרה על ידי הרגולטורים לטיפול בעין, אך ההרכב הכימי שלה זהה לזה של לוסנטיס. בתי מרקחת מסוימים, המורשים לערבב ולארוז מחדש תרופות, מכניסים את האווסטין למזרקים הכוללים מנה חודשית של התרופה לטיפול בעין, ועולים כ-40 דולר. מנה חודשית של לוסנטיס עולה כ-2,000 דולר.