חברת ביוקנסל הגישה בקשה לניסוי קליני PhaseIIb בחולים הסובלים מסרטן שלפוחית השתן

חברת , העוסקת בפיתוח תרופות למחלת הסרטן, דיווחה היום כי הגישה בקשה לניסוי קליני לרשות המזון והתרופות בארה"ב (FDA) לביצוע ניסוי קליני מסוג PhaseIIb בחולים הסובלים מסרטן שטחי של שלפוחית השתן, אשר הטיפולים הסטנדרטיים לא סייעו להם.



ניסוי זה נועד לבדוק את היעילות והבטיחות של התרופה BC-819 במינון של 20 מ"ג, אשר נוסתה בהצלחה בשלב הקודם של הניסויים הקליניים Phase I/IIa.



הניסוי יתבצע בשמונה מרכזים רפואיים בישראל ובארה"ב. כל חולה שישתתף בניסוי יקבל שישה טיפולים ב-BC-819, אחת לשבוע. לחולים שיגיבו בצורה טובה לטיפול יוצעו תשעה טיפולים חודשיים נוספים.



בהתאם לנוהלי ה-FDA, במידה והחברה לא תקבל כל תגובה בתוך שלושים יום ממועד הגשת הבקשה, תוכל החברה להתחיל בניסוי.



אבי ברק, מנכ"ל ביוקנסל, ציין היום כי: "אנו שמחים על הגשת הבקשה תוך עמידה בלוחות הזמנים עליהם התחייבנו ואנו ממשיכים להתקדם במסלול הדרוש לשם אישור התרופה לטיפול בסרטן שטחי של שלפוחית השתן. נוכח התוצאות המוצלחות שהושגו בניסוי Phase I/IIa, ניסוי בו לא נתגלו כל תופעות לוואי חמורות לקבלת התרופה ויותר מ-70% מהחולים הגיבו לטיפול. אנו סבורים כי ה-FDA יאשר את תחילת הניסוי במועדו".