מבקר הפנים של משרד הבריאות: "להקים ועדה לבדיקת ניסוי של טבע בחולי ניוון שרירים"

>> מבקר הפנים של משרד הבריאות, אריה פז, המליץ במכתב ששלח למנכ"ל משרד הבריאות, אבי ישראלי, להקים ועדת בדיקה שתחקור ניסוי שערכה טבע בתרופה קופסקון לטיפול בחולי מחלת השרירים ניוונית ALS. קופסקון היא תרופה מקורית שפיתחה טבע לטיפול בטרשת נפוצה.



פז החל לבדוק את הפרשה בעקבות תחקיר ששודר בערוץ 2 באוקטובר 2007, שבו נטען כי טבע החליטה לבצע ניסוי לבדיקת יעילות קופקסון גם בחולי ALS למרות מידע שהיה בידיה שלפיו ניסויים בחיות (ניסויים פרה-קליניים) הוכיחו את חוסר היעילות של קופקסון בטיפול ב-ALS ואף העלו חשש שקופקסון עלול לקצר את תוחלת החיים של החולים במחלה.



הטענה הוכחשה נמרצות על ידי טבע. ואולם בעקבות הכתבה פנה חולה המשתתף בניסוי למשרד הבריאות וזה פתח בבדיקה, על פי סעיף 21 לחוק זכויות החולה.



פז כתב במכתבו לישראלי כי התגלו ליקויים באישור הניסוי ובהעברת המידע למשתתפים בו והמליץ להפסיקו. ככל הידוע, הניסוי, שכלל 13 חולים כחלק מניסוי עולמי שבו משתתפים 360 חולי ALS, הסתיים בימים אלה, אבל החולים זכאים לקבל את התרופה שלוש שנים או עד לאישור התרופה לשיווק, לפי הקצר מבין השניים.



הניסוי שנערך בבית החולים איכילוב הוא אחד ממוקדי הסכסוך המשפטי שמתנהל בין טבע לחברת פרוניורון, שטבע מחזיקה ב-13.3% ממניותיה. פרוניורון מבקשת להחזיר לידיה זכויות שנתנה לטבע ב-2003 לפיתוח תרופות לטיפול במחלות ניווניות של מערכת העצבים בהתבסס על מולקולת 1-COP, שהיתה הבסיס לפיתוח הקופקסון. ביולי 2007 הגישה פרוניורון תצהיר, בו היא מתארת תוצאות של ניסוי מעבדה שהצביע על קיצור תוחלת החיים של עכברות מחקר חולות ALS שטופלו בקופקסון ושלטענתה, תואם את הניסוי שביצעה טבע בחולי ALS באיכילוב.



פרוניורון טענה כי תוצאות הניסוי מעידות על חשש ממשי לפגיעה בבריאות החולים המשתתפים בניסוי, וכן מחזקות את טענותיה בדבר היעדר תשתית פרה-קלינית לניסוי ובדבר הפרת הסכם רישוי המשנה שנתנה לטבע.



חברת טבע מסרה בתגובה: "טבע שמחה על הקמת ועדת הבדיקה שתוציא את האמת לאור. טבע ובית החולים איכילוב פעלו על פי כל הכללים בניסוי המדובר, כפי שהיא עושה בכל הניסויים הקליניים שהיא מבצעת. טבע מגנה את הניסיון להשפיע על הליכים משפטיים באמצעות השמצות מסוג זה, שמטרתן להתחמק מקיום בוררות בין טבע לפרוניורון, כפי שנקבע בהסכם בין החברות, ולהעביר את התדיינות לבית משפט בטענה שמתעוררות לכאורה שאלות בנוגע לתכנון ולביצוע הניסוי".