אהרון שוורץ: "לתוצאות הניסוי בקופקסון תהיה משמעות מרחיקת לכת"

מאת יורם גביזון

גל אזהרות הרווח מאיים לצמצם עד למינימום את מספרן של החברות הישראליות הנסחרות בוול סטריט ומציגות צמיחה ורווח. חברת טבע , כנראה החברה הבולטת ברשימה מצטמקת זו, עלתה אתמול במסחר בתל אביב ב-4.8% במחזור של 42 מיליון שקל, לאחר שהודיעה כי מחקר שפורסם בגיליון אוגוסט של "Neurology" הראה שהקופקסון מפחית ב-50% את שיעור "החורים השחורים" שמתפתחים בחולי טרשת נפוצה בשלב ההתקפי הנסוג.

החורים השחורים הם צלקות (טרשות) שמתפתחות על האקסונים במוחו של חולה הטרשת הנפוצה ואינן נעלמות ספונטנית. החורים השחורים מייצגים את האזורים שבהם נגרם נזק חמור ובלתי הפיך לרקמת המוח, כך שלאקסון נגרם נזק ניורולוגי ארוך טווח שאינו מאפשר לו להעביר את האות העצבי.

ד"ר אהרון שוורץ, סמנכ"ל חטיבת מוצרים גלובליים בטבע, אמר שאחת הבעיות הקשות במעקב אחרי המסלול הקליני של חולה בטרשת נפוצה היה המיתאם הנמוך בין הגידול במספר הצלקות במוחו של החולה שמאובחן בבדיקות MRI, לבין הפגיעה בפעילותו של החולה. הסיבה לכך היא שלחלק מהצלקות אין אפקט קליני.

שוורץ אמר שבשנתיים האחרונות נמצאה דרך טובה יותר לבדוק את המיתאם בין הצלקות לבין הנזק הנוירולוגי, וזאת על ידי מעקב מתמשך באמצעות MRI אחרי צלקות חדשות ספציפיות ולא אחרי כלל הצלקות. לדבריו, המעקב גילה ש-60%-70% מהצלקות החדשות נעלמו ספונטנית ורק 30%-40% נותרו.

במחקר נבדקו 1,722 צלקות חדשות אצל 239 חולי טרשת נפוצה, ועקב אחרי התפתחות המחלה במוחו של המטופל בבדיקות MRI אחת לחודש.

המחקר הראה ששיעור החורים השחורים שנותרו ב-119 החולים שטופלו בקופקסון לאחר 7 חודשים היה 18.9%, בהשוואה ל-26.3% בחולים שטופלו בתרופת דמה (פלסבו).

שיעור החורים השחורים שנותרו בחולים לאחר 8 חודשים של טיפול בקופקסון ירד ל-15.6%, בהשוואה ל-31.4% בחולים שטופלו בפלסבו. פירוש הדבר הוא שכמחצית מהצלקות החדשות נעלמו עקב הטיפול בקופקסון, נתון שמסביר מדוע מנהל קבוצת המחקר לטרשת נפוצה במרכז הרפואי של אוניברסיטת טקסס, ג'רי וולינסקי, סבור שלקופקסון יש פוטנציאל למנוע חלק מההרס ארוך הטווח שגורמות צלקות חדשות לרקמת המוח.

ממצאי ה-MRI שפורסמו במחקר הנוכחי מסבירים, לדברי שוורץ, מדוע המעקב אחרי חולים שטופלו 7 שנים בקופקסון גילה שמצבם הנוירולוגי של רוב החולים התייצב ולא החמיר. "להערכתי, תהיה למחקר משמעות מרחיקת לכת, אם כי לא מיידית", אמר שוורץ. לדבריו, יהיה צורך להפיץ ולהסביר את משמעות המחקר בקהילה הרפואית, משום שהפחתת שיעור החורים השחורים בניגוד לירידה במספר הצלקות אינה תוצאה טריוויאלית.

טבע קיבלה ביולי 2001 אישור מרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) להרחבת ההתוויה לתרופת הקופקסון עקב פרסום התוצאות הראשונות של המחקר הנוכחי. התוצאות הצביעו על ירידה משמעותית במספר הנגעים המודגשים בקרב חולים שטופלו בקופקסון בהשוואה לחולים שטופלו בפלסבו.

שוורץ אמר שלמיטב ידיעתו לא הצליחו חברות אחרות שמפתחות תרופות לטרשת נפוצה להראות ירידה דומה בשיעור החורים השחורים, ועל כן תוצאות המחקר הנוכחי יחזקו את מעמדו של הקופקסון.

המחקר עשוי לקזז את האכזבה מתוצאות הביניים בניסוי הקופקסון בטבליות (Coral), שלא גילו מובהקות סטטיסטית להשפעת המינון הגבוה של התרופה על מספר ההתקפים בחולים שטופלו בתרופה יותר משנה.

שוורץ העריך שתוצאות הביניים בניסוי ה-Coral אינן סוף פסוק של הניסיון להעביר את הטיפול בחולי הטרשת הנפוצה מזריקות לטבליות. לדבריו, בשלב זה אין בידי החברה מידע רב, אך אם התוצאות הסופיות שיפורסמו בראשית 2002 יאמתו את המגמה שניכרה בתוצאות הביניים, שלפיה יש למתן התרופה במינון של 50 מ"ג השפעה חיובית על מספר ההתקפים, עשויה טבע להתחיל בניסוי נוסף במינון גבוה משמעותית. הוא העריך שהחברה לא תתקשה לגייס חולים לניסוי בשל התגובה הנלהבת של החולים לטבליות.

שוורץ אמר שעקב קבלת האישור האירופי לשיווק הקופקסון ב-15 מדינות האיחוד האירופי בתהליך של הכרה הדדית, החלה טבע לקבל אישורים מרשויות הבריאות במדינות הספציפיות. לדבריו, החברה קיבלה ב-17 בספטמבר אישור לשיווק הקופקסון בגרמניה, שבה יש 40 אלף חולים מכלל 150 אלף החולים בשוק האירופי, שרמת המחירים בו צפויה להיות גבוהה ב-10% מהרמה בארה"ב. השוק העולמי לקופקסון נאמד ב-2.2-2.3 מיליארד דולר ב-2001, שמתוכו 1.3-1.4 מיליארד דולר הם בארה"ב. שוורץ אמר שהחברה מצפה שמכירות הקופקסון ימשיכו לצמוח ב-40% לשנה, כלומר כפול מקצב צמיחת השוק.