ביוליין אר.אקס., חברת פיתוח תרופות עם מוצרים בשלבי פיתוח קליניים וקדם-קליניים, מסרה הבוקר כי הכריזה על תוצאות חיוביות של שלב 2a של הניסויים הקליניים עבור BL-1020, תרופה חדשנית לטיפול בסכיזופרניה. תוצאות הניסוי העידו על יעילותה של BL-1020 ברמת מובהקות סטטיסטית, ללא תופעות לוואי משמעותיות. לא נצפו שינויים משמעותיים במשקל הנבדקים או בתופעות מוטוריות, תופעות לוואי נפוצות מאד בתרופות קיימות אחרות לטיפול במחלה.
"התוצאות של הניסוי ממשיכות לחזק את ביטחוננו ש-BL-1020 מהווה התקדמות משמעותית בטיפול בחולים הסובלים מסכיזופרניה. חולים אלו זקוקים לתרופה בטוחה ויעילה שתבטיח להם שיפור משמעותי באיכות חייהם," ציין ד"ר מוריס לסטר, מנכ"ל החברה. "אנחנו מצפים בכיליון עיניים לשלב 2b של הניסוי, הצפוי להתחיל בקרוב".
מטרת הניסוי היתה לבחון את בטיחות השימוש בתרופה וכן ואת רמת הסבילות שלה אצל חולי סכיזופרניה. בניסוי השתתפו 36 חולים מאושפזים הסובלים מסכיזופרניה כרונית וקשה אשר לא הגיבו לטיפולים הקיימים האחרים. מתוך החולים האמורים, רק שלושה חולים נשרו בשלבים מוקדמים של הניסוי, מספר המשקף שעור נשירה נמוך בהשוואה לניסויים בתרופות אחרות לטיפול בסכיזופרניה. שיעור נשירה כה נמוך מצביע על סבילות מאד גבוהה לתרופה.
הניסוי היה גלויי, ונערך במשך 6 שבועות בתנאי GCP (תנאים קליניים נאותים). החולים שהשתתפו בניסוי קיבלו מינונים עולים של BL-1020 החל מ-32 מיליגרם עד למינון המקסימלי של 64 מיליגרם בתום השבוע הראשון. במשך חמשת השבועות הנותרים של הניסוי, המשיכו החולים לקבל מינון מקסימלי של התרופה. שיפור משמעותי ניכר אצל החולים כבר אחרי 7 ימי טיפול.
ביוליין אר.אקס. מכריזה על תוצאות חיוביות בניסוי שלב 2 של BL-1020 תרופה חדשה לטיפול בסכיזופרניה
TheMarker
3.2.2008 / 10:18