ביוליין אר.אקס: תוצאות חיוביות בניסוי מתקדם בתרופה בסכיזופרניה

חברת פיתוח תרופות, ביוליין אר.אקס., הודיעה היום על תוצאות חיוביות של שלב 2a של הניסויים הקליניים עבור תרופה אנטי-פסיכוטית לטיפול בסכיזופרניה (BL-1020). מתוצאות הניסוי עולה, כי יעילותה של BL-1020 הינה ברמת מובהקות סטטיסטית, ללא תופעות לוואי משמעותיות.



"יש צורך ברור בתרופות אנטי פסיכוטיות חדשות שיהיו בעלות יעילות רבה יותר ותופעות לוואי פחותות. התרופות הקיימות אמנם יעילות אך גורמות לתופעות לוואי, כגון תסמינים דמויי פרקינסון והשמנת יתר ניכרת, המגבילים בצורה משמעותית את ההיענות לתרופה"' אמר פרופ מיכאל דווידזון, מנהל המחלקה הפסיכיאטרית במרכז הרפואי שיבא שנחשב מומחה בין לאומי למחלת הסכיזופרניה, ושימש כיועץ הרפואי בניסוי. "תוצאות המבדקים הקליניים מעידות כי ל-BL-1020 הפוטנציאל להיות תרופה אנטי פסיכוטית מדור חדש, שתהיה יעילה ובעלת תופעות לוואי מינימליות", הוסיף.



ד"ר מוריס לסטר, מנכ"ל ביוליין אר.אקס הוסיף: "תוצאות הניסוי ממשיכות לחזק את ביטחוננו ש-BL-1020 תהווה התקדמות משמעותית בטיפול בחולים הסובלים מסכיזופרניה. חולים אלו זקוקים לתרופה בטוחה ויעילה שתבטיח להם שיפור משמעותי באיכות חייהם".



1020 BL היא תרופה חדשה לטיפול בסכיזופרניה, הניתנת ללקיחה בבליעה. סכיזופרניה היא מחלת נפש קשה המשפיעה על כ-1% מאוכלוסיית העולם. זוהי מחלה המאופיינת על ידי מחשבות שווא והזיות, ניתוק רגשי ואפאתיה, וקשב ורמת ארגון לקויים. היום קיימות שני סוגים של תרופות אנטי פסיכוטיות, אולם היענות החולים לטיפול בתרופות אלו מוגבלת בשל ריבוי תופעות לוואי כמו תופעות לוואי מוטוריות, שינויים מטבוליים, השמנת יתר, סוכרת מבוגרים ושינויים בפיזור רקמות השומן.



המבדקים על התרופה של ביוליין הראו שהיא בעלת תכונות שעשויות לתרום לבטיחות התרופה על ידי הפחתת תופעות הלוואי המוטוריות.



מטרת הניסוי היתה לבחון את בטיחות השימוש בתרופה וכן ואת רמת הסבילות של BL-1020 אצל חולי סכיזופרניה. המבדקים נערכו במשך 6 שבועות. במבדקים השתתפו 36 חולים מאושפזים הסובלים מסכיזופרניה כרונית וקשה שלא הגיבו לטיפולים הקיימים האחרים, מתוכם רק שלושה נשרו בשלבים מוקדמים של הניסוי.



החולים שהשתתפו בניסוי קיבלו מינונים עולים של BL-1020 החל מ-32 מיליגרם עד למינון המקסימאלי של 64 מיליגרם בתום השבוע הראשון. במשך חמשת השבועות הנותרים של הניסוי, המשיכו החולים לקבל מינון מקסימאלי של התרופה. שיפור משמעותי ניכר אצל החולים כבר אחרי 7 ימי טיפול.



החברה צפויה להתחיל בשלב 2b של המבדקים הקליניים ברבעון השני של שנת 2008. שלב זה צפוי להעריך את היעילות, הבטיחות, והסבילות של BL-1020 בהשוואה לתרופת דמה ולריזפרידון, תרופה מאושרת לטיפול בסכיזופרניה. הניסוי צפוי להיערך על 360 חולי סכיזופרניה ב-40 אתרים בארה"ב, אירופה, הודו וישראל ויארך 6 שבועות.



כהכנה לשלב זה של הניסוי ערכה החברה לפני כשבועיים כנס חוקרים בין לאומי בסינגפור בו השתתפו מעל 170 רופאים פסיכיאטרים ואנשי צוותים רפואיים מ-40 מרכזים בארה"ב, אירופה, הודו וישראל. במהלך הכנס הכירו החוקרים את התרופה, למדו את פרוטוקול הניסוי ועברו הדרכות ורענון נהלים ושאלונים פסיכיאטריים שונים.



ביוליין אר.אקס. שהצטרפה לאחד העם לפני כשנה מפתחת תרופות לטיפול בסכיזופרניה, אוטם שריר הלב, סרטן, מחלות של מערכת העצבים המרכזית, חילוף חומרים ומחלות דלקתיות ואוטואימוניות. מאז הנפקתה קילפה ביוליין יותר מ-50% משוייה וכעת היא נסחרת בשווי שוק של 200 מיליון שקל. בעקבות ההודעה עולה מניית ביוליין את בשעות אלו בכ-8%.