ה-FDA שוקל לאפשר לחברות התרופות לשווק לרופאים שימושים נוספים לא מאושרים לתרופות שבשימוש

בצעד שנוי במחלוקת, פירסם ביום שישי ה-FDA קווים מנחים לחוקים העשויים לשנות את המגבלות שהוטלו עד כה על אופן השיווק של תרופות. כשמינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) מאשר תרופה למכירה, הוא מציב מגבלות על אופן השיווק שלה.



תרופה שקיבלה אישור לטיפול בסרטן השד, למשל, לא ניתן יהיה לשווק כתרופה לסרטן הריאות, גם אם מחקרים מראים שהיא יכולה להציל אנשים החולים בסרטן זה.



החוקים החדשים יאפשרו ליצרניות התרופות והמכשירים הרפואיים לספק לרופאים עותקים של מאמרים בכתבי עת רפואיים, הדנים בשימושים של המוצר שלא אושרו על ידי ה-FDA. חברות התרופות לא יידרשו להבטיח כי יערכו ניסויים על מנת לבדוק את בטיחות השימושים הלא מאושרים בהם דנים המאמרים.



התומכים בחוקים החדשים אומרים כי ה-FDA אטי מאוד בהערכתם של תרופות ושל מכשירים רפואיים - ובשל כך, יש לאפשר לחברות התרופות לספק מאמרים לרופאים, כדי שיוכלו להתעדכן בשימושים מצילי חיים.



קן ג'ונסון, בכיר בתחום מחקר וייצור התרופות, אמר כי "המאמרים בכתבי העת מספקים לרופאים מידע בעל ערך, המסייע להם לקבל החלטות מושכלות על שימושים נכונים בתרופות עבור המטופלים שלהם".



מבקרי החוק החדש אומרים כי לחברות התרופות והמכשירים הרפואיים יש היסטוריה ארוכה של קידום תרופות ומכשירים לא מאושרים, שהוכחו ברבות הזמן כמסוכנים.



כמו כן, אומרים המבקרים כי החוקים החדשים יבטלו את התמריץ של חברות התרופות לבדוק בצורה מחקרית את השימושים החדשים.



"אנשים ימותו אם יקבלו תרופות שלא בטוח כי היתרונות שלהן עולים על הסיכונים", אמר ד"ר סידני וולף, מנהל קבוצת המחקר פבליק סיטיזן.



ה-FDA יקבל הערות מהציבור על ההצעה במשך 60 יום, ואז יבצע את ההחלטה הסופית.



מינהל המזון והתרופות האמריקאי אינו מפקח על הרופאים. הוועדות הרפואיות הארציות הן שמפקחות על הרופאים - והן מאפשרות להם לרשום תרופות כראות עינם, ללא התחשבות בהחלטות ה-FDA.



מחקר מ-2006 העריך כי יותר מ-20% מכל המרשמים הנכתבים על ידי רופאים הם מרשמים לשימושים שלא קיבלו אישור.



במקרים מסוימים, מדובר ביתרון גדול מאוד. למשל, מעט מאוד חברות תרופות בודקות תרופות חדשות על ילדים, ולכן, יש מעט תרופות המאושרות לשימוש בילדים. רופאי ילדים רשמו במשך שנים תרופות שלא אושרו לשימוש בילדים - ולעתים, הצילו חיים.



ואולם יצרניות התרופות ניצלו לרעה נטייה זו של הרופאים. במקרים מסוימים, הן מסרו לרופאים כי השימוש בתרופה בטוח, בעוד שהסיכון היה גדול מהיתרונות.



פייזר שילמה קנס של 430 מיליון דולר ב-2004, כדי ליישב אישומים פליליים ואזרחיים על כך ששיווקה את התרופה לאפילפסיה שלה, נורונטין, למצבים בהם אפילו מחקרים של החברה עצמה הראו כי היא לא יעילה.