הערכות על עיכוב בקבלת אישור לגלולת המעי הגס הביאו לקריסת מניית גיוון אימג’ינג

מנית נפלה ב-14% במחזור של 5 מיליון שקל, שגדול פי 2.5 מהמחזור הממוצע במניה. גם מנית אלרון, החברה האם, נפלה ב-9%, בעקבות הערכות על עיכוב בקבלת אישור של רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) לגלולה הוידיאו שפיתחה החברה. הגלולה מיועדת לאבחון אי סדירויות במעי הגס, כולל סרטן המעי הגס. החברה כבר קיבלה אישור מרשות הבריאות האירופית (CE) לשווק את הגלולה.



יובל ינאי, סמנכ"ל הכספים של גיוון אימג'ינג מקבוצת אלרון, סירב להגיב לשמועות ואמר, כי הנהלת החברה תבחן אם חלה התפתחות שמחייבת דווח מיידי לבורסה עד לפתיחת המסחר ביום שלישי.



הגלולה שפיתחה גיוון אימג'ינג למעי הגס היתה אמורה לקבל אישור FDA בסוף 2007 ולהתחיל במכירות ובהליך של קבלת כיסוי ביטוחי לעלות הכספית של הבדיקה במחצית 2008. על פי הערכות, האישור מתעכב בשל בעיות טכניות בתפקוד הגלולה שמקשות עליה להשיג שיעור דומה של אבחון שלילי מוטעה (False Negative) לזה של קולונוסקופיה, שהיא אמצעי הבדיקה המוביל (Golden Standard).

שיעור המקרים שבהם הגלולה קובעת בטעות, כי הנבדק אינו לוקה בסרטן המעי הגס מגיע ל-25%, בהשוואה ל-5% שהוא שיעור האבחון השלילי המוטעה של קולונוסקופיה. שיעור גבוה זה נובע מהעובדה שהגלולה עדיין מהווה אמצעי שמשדר תמונות ואינו יכול לבצע מניפולציה כלשהיא באיבר הנבדק. הגלולה אינה יכולה להביא לרמת ניקיון דומה לזו של הקולונוסקופיה, שטח הכיסוי שלה נמוך מזה של קולונוסקופיה ובמספר קטן של מקרים, הגלולה אינה מגיעה לקצה המעי הגס כשהיא משדרת תמונות, בשל בעיות בתפקוד הסוללה המניעה אותה.



על פי הערכות, גיוון עשויה לוותר על הגשת בקשת לאישור לדור הנוכחי של גלולת הוידיאו למעי הגס, ולהמתין להשלמת פיתוח הדור הבא של הגלולה. כיום יש בידי החברה אב טיפוס של הדור החדש.



נועה וייסברג, אנליסטית בבית ההשקעות איי.בי.איי, מציינת כי אם יתאמתו ההערכות, אז הגשת הדור הבא של המוצר לאישור ה-FDA לא תהיה לפני סוף 2008, כך שהאישור לא יתקבל לפני המחצית הראשונה של 2009 והמכירות לא יהיו לפני 2010.



"מבחינת המשקיעים, מדובר בעיכוב של שנתיים במכירות של אחד ממנועי הצמיחה העיקריים של החברה, ואין זו הפעם הראשונה שגיוון אימג'ינג אינה עומדת בתחזיות שהיא נותנת לשוק ההון", אומרת וייסברג.



וייסברג העריכה עד כה שפוטנציאל המכירות של הגלולה בארה"ב הוא 342 מיליון דולר לשנה. בתרחיש שמרני, שמבוסס על הנחה שרק 30% מהגברים שגילם מעל 50 אכן נענים להמלצה לבצע קולונוסקופיה אחת ל-5 שנים וש-20% מהניגשים לבדיקה אינם מצליחים להשלים אותה מסיבות אנטומיות, סביר שהרופאים ימליצו על הבדיקה באמצעות הגלולה.



לדבריה, מוזר שהחברה מוותרת על שיווק הגלולה משום שגם אם שיעור הדיוק שלה לא גבוה ביחס לבדיקה הקיימת, עדיין סביר להניח שה-FDA יאשר את השימוש בה עבור אנשים שאינם יכולים לעבור את הקולונוסקופיה מסיבות אנטומיות.