גיוון מאשרת כי קיבלה דחייה מה-FDA לגבי גלולה לאבחון סרטן המעי; לא צופה השפעה מהותית על המכירות השנה

לאחר הקריסה של 14% אתמול מאשרת כי קיבלה מכתב דחייה מרשות המזון והתרופות לגלולה הוידיאו שפיתחה החברה. הגלולה מיועדת לאבחון אי סדירויות במעי הגס, כולל סרטן המעי הגס.



גיוון כבר קיבלה אישור מרשות הבריאות האירופית (CE) לשווק את הגלולה. החברה מציינת כי היא לא מעריכה כי תהייה לדחייה לא תהייה השפעה מהותית על תוצאותיה ל-2008, כאשר גם כך ההכנסות מגלולה זו לא היו אמורות להיות מהותיות השנה.



הגלולה שפיתחה גיוון אימג'ינג למעי הגס הייתה אמורה לקבל אישור FDA בסוף 2007 ולהתחיל במכירות ובהליך של קבלת כיסוי ביטוחי לעלות הכספית של הבדיקה במחצית 2008. על פי הערכות, האישור מתעכב בשל בעיות טכניות בתפקוד הגלולה שמקשות עליה להשיג שיעור דומה של אבחון שלילי מוטעה לזה של קולונוסקופיה, שהיא אמצעי הבדיקה המוביל.



"אנו מאוכזבים מהלטת ה-FDA ואנו נמשיך לעבוד על כך כי הגלולה לאבחון אי סדירויות במע יהגז תגיע לשוק בארה"ב בהקדם האפשרי", אמר חומי שמיר מנכ"ל החברה.



גיוון תפרסם את תוצאותיה הכספיות מחר.