בגיוון ידעו שהניסוי נכשל - ארבעה ימים לפני קריסת המניה

שני ימי מסחר שלמים עברו לפני שהנהלת מצאה לנכון להודיע לבורסה את מה שידעה כבר בסוף השבוע האחרון: רשות המזון והתרופות האמריקאית, FDA, סירבה לאשר את שיווק הגלולה למעי הגס ודחתה בכך את מימוש ההבטחה הטכנולוגית של החברה בשנתיים לפחות.



גיוון, שפיתחה גלולת וידיאו לאבחון אי סדירויות במערכת העיכול, אישרה אתמול את השמועות שהביאו לנפילה במניה. אתמול, במהלך המסחר בנאסד"ק, נפלה המניה ב-15% למחיר של 13.2 דולר שהוא מחיר הסגירה של המניה במסחר בתל אביב.



ה-FDA הודיע לגיוון שאינה מאשרת את בקשתה לשווק את גלולת ה-Pillcam Colon לאבחון אי סדירויות במעי הגס, כולל סרטן המעי הגס.



ה-FDA הסביר את דחיית הבקשה בעובדה שאיכות הבדיקה באמצעות הגלולה של גיוון אינה שווה ברמתה (Not Substantially Equivalent) לאיכות הבדיקה של קולונוסקופיה, שהיא בדיקה של המעי הגס באמצעות סיב אופטי.



גיוון הגישה את הבקשה לאישור ה-Pillcam Colon בהליך מקוצר של (510k). הליך זה מחייב את מגיש הבקשה להראות שהמכשור הרפואי שפיתח שווה ברמתו או טוב יותר מהמכשור שמהווה את אמצעי האבחון המוביל.



גיוון לא הסבירה מה הסיבות לדחייה, אך לפי הערכות הדבר נבע משיעור המקרים הגבוה שבהם הגלולה מזהה בטעות את קיומו של גידול (False Positive) ומשיעור גבוה שבהם הגלולה שוללת בטעות קיום גידול (False Negative) ביחס לקולונוסקופיה שהיא האמצעי המוביל (Gold Standard).



כך, למשל, שיעור הזיהוי השלילי המוטעה בקולונוסקופיה הוא 5% בלבד, לעומת 25% בגלולה של גיוון. לפי הערכות, הביצועים הלא מספקים של הגלולה נבעו מחוסר יכולת להגיע לרמת ניקיון מספקת ומהיעדר כיסוי של כל שטח המעי הגס, כשבמקרים מסוימים הגלולה הגיעה לקצה המעי הגס כשהסוללה אינה פועלת.



גיוון ציינה שגלולת ה-Pillcam Colon קיבלה את אישור השיווק מרשות הבריאות האירופית (CE) והדגישה שלא צפתה הכנסות משמעותיות ממכירת הגלולה בארה"ב ב-2008. עם זאת, ספק אם שוויה של גיוון נגזר מביצועיה הכספיים בלבד ואינו מבוסס לגמרי על פוטנציאל השיווק של הגלולה למעי הגס.



גיוון, שנסחרת בשווי של 382 מיליון דולר, רשמה ב-12 החודשים האחרונים רווח נקי של 3.8 מיליון דולר הנובע מהכנסות מימון, והפסד תפעולי של 1.7 מיליון דולר, וזאת על אף שהחברה היא מונופול דה פקטו בשוק הבדיקות למעי הדק ונהנית מיתרון טכנולוגי ניכר ביחס למתחרה היחידה, חברת אולימפוס.



שוק הבדיקות למעי הגס הוא שוק גדול משמעותית משוק הבדיקות למעי הדק. 70 מיליון אמריקאים הם מעל גיל 50, ועל כן מומלץ שיעברו את הבדיקה אחת ל-5-7 שנים, כלומר מדובר ב-10 מיליון בדיקות לשנה, כשגם בהנחה ש-5% מהם יעדיפו את הגלולה, יגיעו מכירותיה ל-225 מיליון דולר לשנה - פי שניים מרמת המכירות הנוכחית שלה.



יובל ינאי, סמנכ"ל הכספים של גיוון אימג'ינג, אינו סבור שהפרשה מסמנת את סוף הדרך של החלום לפרוץ לשוק הענק של המעי הגס.



"ידענו שהדור הנוכחי של המוצר שלנו אינו עומד ברמה של קולונוסקופיה וגם אמרנו את זה בכל הזדמנות, אבל רצינו לשווק אותו ל-60% מהאנשים שאמורים לעבור את הבדיקה, אך מסרבים לעבור את הקולונוסקופיה משום שהיא בדיקה פולשנית ולא נעימה", אומר ינאי.



"משום כך, רמת הביטחון שלנו שנקבל את האישור היתה נמוכה יותר הפעם. יחד עם זאת, המסר העיקרי הוא שזה לא המוצר הסופי שלנו. הדור המתקדם יותר, שאמור לפתור את הבעיות שהיו בניסוי הנוכחי, יושלם להערכתנו לקראת סוף 2008. המקרה יגרום לפגיעה תדמיתית בלבד, אבל אני לא חושב שישפיע השפעה מהותית על עתידה של גיוון", הוסיף.



ינאי הכחיש את ההערכות שה-FDA הורה לחברה להפסיק את הניסוי לפני שהושלם משום שהמשתתפים בו השתמשו בחומרים משלשלים שגרמו להם להתייבשות. "זו דוגמה לאופן שבו מידע מגיע לשוק בצורה משובשת. ה-FDA הורה לחברה שמייצרת את החומר (Zelmac של נוברטיס שהיא תרופה שמיועדת לטיפול במעי רגיז ושימשה בידי גיוון כדי לקצר את זמן המעבר של הגלולה במעי ולפתור את בעיית הסוללה, י.ג) למשוך אותו מהשוק. הדבר לא קשור לחלוטין אלינו".



פרשה כאובה אחרת הקשורה לגלולת המעי הגס נוגעת למדיניות הדיווח של גיוון. ינאי מאשר שהחברה קיבלה את המכתב מה-FDA בסוף השבוע שעבר. פירוש הדבר הוא שהמסחר במניה ביום ראשון וביום שני התנהל כאשר המידע דולף בצורה חלקית, כפי שניתן ללמוד מנפילת המניה ב-14% שלשום.



"זהו מכתב בן 10 עמודים. היינו צריכים ללמוד את תוכנו ולשאול שאלות את ה-FDA. תיכננו לפרסם את המידע כחלק מהדו"חות הכספיים ל-2008, אך לצערנו המידע דלף ונאלצנו לפרסם את המידע קודם לכן".



מרגע שהמידע דלף לשוק, וממהלך המסחר במניה, לא ברור שזה המצב שבו הייתם אמורים לפרסם את המכתב מיידית?



ינאי: "ההנהלה נמצאת בארה"ב, כך שאנחנו בפיגור של 7 שעות. פרסום הודעה לעיתונות אינו עניין של שעה".



נועה וייסברג, אנליסטית בבית ההשקעות אי.בי.אי, שומרת על המלצת הקנייה למניה, אך מורידה את מחיר היעד מ-30 דולר ל-22 דולר, גבוה ב-67% מהמחיר הנוכחי. מחיר זה אינו כולל בשלב זה את הגלולה למעי הגס. וייסברג מעריכה את הפוטנציאל של הגלולה ב-83 מיליון דולר, כלומר 3.4 דולרים למניה, על בסיס ההנחה שהמכירות יחלו ב-2010 ושיעור היוון של 20%.



וייסברג מעריכה שהירידה החדה במניה מתחילת 2008 נובעת מעיכוב משמעותי בהתפתחות מנועי הצמיחה של החברה. היא קובעת שהשוק לבדיקות המעי הדק בארה"ב הגיע לרוויה, המוצר לוושט אינו ממלא את התקוות שתלו בו וההבטחה הגדולה, המוצר למעי הגס, הושעתה.



להערכתה, גיוון תדווח על צמיחה של 3% במכירות ברבעון הרביעי של 2007 בגלל הרוויה, ולא בשל התחרות, שכן אולימפוס משווקת מוצר נחות. היא צופה שמכירותיה של גיוון במזרח אסיה הסתכמו ב-3.7 מיליון דולר ברבעון הרביעי.



להערכתה, השקתה של ה-Pillcam Colon, הגלולה למעי הגס, תתעכב בשנתיים לפחות, כשאבטיפוס למוצר המשופר יוגש בסוף 2008.