ה-FDA אישר לרוש מתן אווסטין לחולות סרטן שד

חברת התרופות רוש (Roche) קיבלה השבוע אישור בהליך מהיר ממינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), למתן אווסטין, בשילוב עם כימותרפיה מסוג טקסול, כטיפול קו ראשון לחולות סרטן שד גרורתי.



האישור מבוסס על תוצאות מחקר קליני שהוכיח כי הוספת אווסטין לטקסול הגדיל את סיכויי ההישרדות בחולות סרטן שד גרורתי, בהשוואה לטיפול הכימותרפי בלבד. אישור זהה ניתן באירופה לפני שנה.



לפי דיווח החברה, במחקר שכלל 772 חולות בסרטן שד גרורתי נמצא כי באלה מהן שקיבלו אווסטין וטקסול היתה ירידה של 52% בסיכון להתקדמות המחלה או לתמותה, בהשוואה לאלה שטופלו בטקסול בלבד: משך הזמן עד התקדמות המחלה התארך ל-11.3 חודשים בחולים שטופלו באווסטין עם טקסול, לעומת 5.8 חודשים בחולים שקיבלו טקסול בלבד.



משמעות ההליך המזורז היא שה-FDA יכול לאשר מוצרים לטיפול במחלות קשות על סמך נתונים קליניים חיוביים ראשוניים בלבד. תוצאות נוספות ממחקר קליני הבוחן טיפול באווסטין עם סוגי כימותרפיה אחרים צפויות להתפרסם לקראת סוף 2008, וגם הן יוצגו ל-FDA.