קמהדע סיימה בהצלחה ניסוי קליני בארה"ב בתרופה למחלת ריאות כרונית

התרופה מיועדת לטיפול במחלה גנטית המתבטאת בחוסר באנזים ה-AAT, שבמהלכה מתפתחת מחלת הריאות "נפחת תורשתית". מדובר בתוצאות חשובות עבור קמהדע, מאחר שזהו השלב השלישי (Phase III) של הניסויים הקליניים לקראת אישור רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA). "מדובר בהישג גדול עבור קמהדע", אמר אתמול דוד צור, מנכ"ל קמהדע. "התוצאות הטובות ממחישות את יכולות הייצור והפיתוח של החברה, ואת יתרונות תרופת ה-AAT".



קמהדע, בשליטת ראלף האן, דוד צור וחברת ההשקעות של ליאון רקנאטי, מתמחה בפיתוח וייצור תרופות, וכבר מפתחת ומוכרת כעשרה מוצרים. רוב מוצריה כבר מניבים מכירות, וחלקם נמצאים בשלבים מתקדמים של ניסויים קליניים וקבלת אישורים רגולטוריים באירופה ובארה"ב. מוצר הדגל של החברה, שבו טמון פוטנציאל הצמיחה הגבוה ביותר, הוא תרופת ה-AAT בהזרקה שנמצאת כבר בשלב מכירות בכמה מדינות. כעת, עם קבלת תוצאות הניסוי המוצלחות, מתקדמת התרופה לקראת אישור שיווק גם בארה"ב.



מחלת הנפחת התורשתית מופיעה בדרך כלל בגיל מבוגר. המחסור באנזים גורם הרס מתקדם ובלתי הפיך של רקמת הריאות. הטיפול הסטנדרטי הקיים, הדומה לטיפול שפיתחה קמהדע, הוא תוספת של האנזים החסר באינפוזיה שבועית. הטיפול קיים בארה"ב, בישראל ובכמה מדינות באירופה. עלותו השנתית היא 60-100 אלף דולר לחולה. יש תרופות נוספות המסייעות, בין השאר, להרחבת הסימפונות, ריכוך הלחה ודיכוי שיעול. אך תרופות אלה לא מאפשרות ריפוי מהמחלה אלא רק הפסקת ההידרדרות, הקלה על הסימפטומים ושיפור תפקודי הריאות.



לדברי צור, תרופת ה-AAT בעירוי של קמהדע הינה היחידה בעולם המוכנה להזרקה, ואינה מצריכה המסה לפני הזרקתה. במקביל, החברה מפתחת את הדור הבא של מוצר ה-AAT למתן באינהלציה (שאיפה), הנמצא בניסויים קליניים Phase II. מתן התרופה בשאיפה במקום בעירוי תוך ורידי, כפי שמציין צור, חסכונית בזמן ובעלויות אישפוז ובולטת ביתרונה המשמעותי עבור נוחות החולה. במקום הזרקה שבועית במשך שעות לתוך הווריד, יידרש החולה לשאוף את החומר במשך דקות ספורות. המוצר יכול לפתור את הקושי ולאפשר לחולה אורח חיים תקין ויכולת לקיים חיי שגרה ועבודה. המוצר באינהלציה קיבל באחרונה אישור לביצוע ניסויים קליניים בשלב שני ושלישי על ידי הרשיות הרגולטוריות באירופה.



בנוסף, תרופת ה-AAT באינהלציה הוכרה כתרופת יתום בארה"ב ובאירופה. הכרה זו מקנה לה תמיכה מקרנות מחקר, פטור מתשלום בגין ייעוץ, אגרות רישום וליווי מקצועי. אם תהיה קמהדע הראשונה להשלים את הניסויים הקליניים במוצר זה ולקבל את האישורים הנדרשים לשיווק התרופה, היא גם תהנה מזכויות שיווק בלעדיות - שבע שנים בארה"ב ועשר שנים באירופה.



עם פרסום תוצאות הביניים החיוביות בירך ג'ון וו. וולש, מנכ"ל אגודת האלפא1 (שם החלבון החסר), את קמהדע בארה"ב ואמר כי "אנו מעריכים כי קיימים כ-100אלף חולי אמפזימה תורשתית בארה"ב לבדה. עד היום, רק אחוז מצומצם של אנשים אובחנו כחולים במחלה ונמצאים במעקב וטיפול רפואי מתאימים, ואילו כ-90% מהחולים במחלה טרם זוהו. לאור התקדמות מוצרי חברת קמהדע והפוטנציאל הגלום בהם, חולים רבים מצפים בכיליון עיניים לאישורן לשיווק של תרופות הדגל של קמהדע בתחום ה-AAT".



התוויה נוספת שיש לתרופת ה-AAT באינהלציה היא בקרב חולי סיסטיק פיברוזיס (CF). מדובר במחלה גנטית רב מערכתית, אחת מהמחלות הגנטיות השכיחות ביותר המופיעה באחד מתוך 2,500 תינוקות בעלי גוון עור לבן. הפרשות הגוף במחלה זו נעשות צמיגיות וגורמות לחסימת מערכות, כמו דרכי הנשימה והמרה. חסימה בדרכי הנשימה גורמת לזיהומים חוזרים עם תגובה דלקתית קשה, והרס איטי של דרכי הנשימה והריאות. תסמין נוסף הוא הפרשה מוגברת של נוזלים ומלחים על ידי בלוטות הזיעה והרוק, שיכולה להוביל להתיבשות.



מאיר גורביץ מונה למנכ"ל ארזים



>> לאחר חמישה חודשים שבהם פעלה חברת ארזים ללא מנכ"ל, מונה לתפקיד מאיר גורביץ, בעל השליטה ויו"ר דירקטוריון. דירקטוריון החברה אישר את כהונתו של גורביץ לשלוש שנים, אך הוא לא יהנה משכר נוסף למשכורתו כיו"ר הדירטוריון.



ב-97' רכש גורביץ את ארזים, שהיה אז שלד בורסאי, תמורת מיליון דולר. בחברה היו ארבעה נכסים בישראל, אבל גורביץ מיקד את הפעילות של החברה בנדל"ן מניב בבריטניה ובגרמניה. עיקר הנכסים בבריטניה הם רשת בתי אבות; בגרמניה מחזיקה החברה בתיק של יותר מ-2,500 דירות מגורים. בכוונת ארזים להתרחב לשוק האמריקאי, ובנו של מאיר גורביץ בן ה-26, יוסי, אחראי לפיתוח פעילות זו. מאיר גורביץ נולד בחיפה לפני 53 שנה. בגיל 15 עזב את ישראל לטובת לימודים בניוקסל שבבריטניה.



רז סמולסקי