רוזטה ג'נומיקס הגישה את כלי אבחון סרטן הריאות שלה לאישור במדינת ניו יורק

כלי האבחון מסוגל להבחין בין סרטן ריאות של תאים קשקשיים (Squamous) לסרטן ריאות של תאים לא קשקשיים ברגישות של 96% (המכשיר מאבחן כחולים בסרטן ריאות של תאים קשקשיים 96% מהחולים בסוג זה של סרטן) ובספיציפיות של 90% - כלומר 90% מאלה שכלי האבחון של רוזטה מאבחן כמי שאינם חולים בסרטן ריאות של תאים קשקשיים אכן אינם חולים במחלה.



החשיבות של האבחון נובעת מהעובדה שהטיפול המקובל כיום בחולי סרטן ריאות של תאים לא קשקשיים הוא בתרופה Avastin. בעקבות התערבות ה-FDA נרשמה על גבי האריזה של Avastin אזהרה שלפיה מתן התרופה לחולים שלוקים בסרטן ריאות של תאים קשקשיים עלול לגרום להם לדימום חמור עד קטלני.



רונן טמיר, סמנכ"ל שיווק ותקשורת ברוזטה ג'נומיקס, אומר שהתקן האמריקאי למעבדות (CLIA) קובע שבדיקת מעבדה צריכה לעמוד בסטנדרטים של דיוק ואמינות. לדבריו מדינת ניו יורק היא היחידה שבה האישור לבדיקת מעבדה ניתן על ידי משרד הבריאות של המדינה. האישור מוכר על ידי כל מדינות ארה"ב, כך שלאחר שיתקבל האישור של משרד הבריאות של ניו יורק יוכלו רופאים אונוקולוגים בכל אחת מהמדינות לשלוח בדיקה למרכז הרפואי של אוניברסיטת קולומביה.



טמיר אומר כי הליך האישור על ידי משרד הבריאות של ניו יורק צפוי לארוך חודשיים עד שישה חודשים. לדבריו, אם כלי האבחון יאושר הוא יהיה זמין לשימוש על ידי רופאים בכל רחבי ארה"ב באמצעות המעבדה לפתולוגיה מולקולרית של המרכז הרפואי של אוניברסיטת קולומביה, שפיתחה ונתנה תוקף לכלי האבחון.



המוצר ישווק באמצעות המרכז הרפואי, שישלם לרוזטה תמלוגים. טמיר העריך כי עלות הבדיקה תגיע ל-6,000 דולר, מדי שנה חולים בסרטן הריאות 60 אלף חולים בארה"ב.



רוזטה פיתחה טכנולוגיה לאבחון בהתבסס על מיקרו RNA, שהן מולקולות זעירות בעלות תפקיד חשוב בוויסות פעילותם של חלבונים בגוף. מכיוון שמחלות רבות נגרמות בשל הפרעות בוויסות פעילותם של חלבונים ושמיקרו RNA מתבטא בצורה שונה ברקמות בריאות בהשוואה לרקמות חולות עשויות מולקולות, מדובר בכלי אבחון למחלות רבות.



לדברי טמיר חשיבותה של הדיאגנוסטיקה בפיתוח תרופות עולה ככל שהתרופות נהפכות ממוקדות יותר. טמיר אומר כי החברה מתכוונת להגיש לאישור הרשויות במחצית השנייה של 2008 שני כלי אבחון נוספים - האחד להבחנה בין חולי מיזותליומה (סרטן בקרום דק שעוטף הריאות והבטן) לחולי סוגי סרטנים אחרים ששולחים גרורות למקומות זהים בריאות; והשני לזיהוי המקור הראשוני של גרורות סרטן.



רוזטה, שהונפקה בפברואר 2007 במחיר של 7 דולרים למניה נסחרת עתה במחיר של 4.95 דולרים - שמשקף שווי חברה של 59 מיליון דולר לאחר ירידה של 29% ב-12 החודשים האחרונים.