ביהמ"ש הפדרלי בארה"ב קבע אמש, כי החלטת ביהמ"ש הנמוך לאפשר לחברת התרופות הגנריות האמריקאית Maylen Laboratories, להתחיל לשווק בספטמבר את הגרסה הגנרית לתרופת ה-BuSpar המיועדת לטיפול בחרדות, היתה שגויה.
הכרעת ביהמ"ש הפדרלי באה לאחר שחברת בריסטול מאיירס הבריטית (בעלת התרופה האתית שמכירותיה ב-2000 הסתכמו ב-709 מיליון דולר) עירערה על הפסיקה הקודמת, שאיפשרה למיילן (שקיבלה בספטמבר בלעדיות לתקופה של 180 יום על המוצר הגנרי) לשווק את ה-BuSpar.
החלטה זו עשויה להשפיע בעתיד גם על יצרנית התרופות הגנריות הישראלית טבע , שעל פי הערכות, צפויה להצטרף אל התחרות בשוק עם תום הבלעדיות במארס 2002.
כעת יצטרכו ברשות התרופות והמזון האמריקאית, ה-FDA, להחליט כיצד להתמודד עם התערבות ביהמ"ש הפדרלי, כאשר להערכת האנליסט אורי הרשקוביץ מלידר דש, עומדות לרשות ה-FDA שלוש אפשרויות פעולה.
האפשרות הראשונה תהיה להתעלם מההנחיה החדשה ולאפשר למיילן, ולחברת Waston Laboratories (שקיבלה בלעדיות לגבי גרסה אחרת, "פופולרית" פחות, של התרופה), להמשיך בשיווק התרופות כרגיל.
שתי האפשרויות האחרות יהיו לאפשר רק למיילן ו-ווסטון לשווק את התרופות ולמנוע (במארס 2002) הצטרפות של יצרניות גנריות נוספות לשוק, או להורות לשתי החברות להפסיק מיידית את שיווק התרופה הגנרית.
אם ה-FDA תחליט לבחור באחת משתי האפשרויות האחרונות, הדבר עשוי לפגוע בחברת טבע, שלהערכת הרשקוביץ, מתכננת להתחיל במכירות הגרסה שלה לתרופה במארס, ולמנוע ממנה התרחבות אל השוק שצמח ב-2000 בכ-20%, וכאמור, נאמד בכ-720 מיליון דולר.
ביהמ"ש הפדרלי קיבל את עתירת בריסטול מאיירס נגד ההחלטה לאשר למיילן את שיווק ה-BuSpar
אילן מוסנאים
16.10.2001 / 13:28