ביוליין עוברת לשלב 2b: תערוך ניסויים קלינים ב-BL-1020 לטיפול בחולי סכיזופרניה

הניסויים ימשכו כ-6 שבועות וייערכו על מספר קבוצות חולים במקביל. החולים יחולקו ל-4 קבוצות: 2 קבוצות יטופלו במינון גבוה או נמוך של BL-1020, קבוצה אחת תטופל בריזפרידון (תרופה מאושרת לטיפול בסכיזופרניה) והקבוצה הרביעית תטופל בפלסבו (תרופת דמה). הניסויים מתוכננים להיערך על 360 חולי סכיזופרניה ב-40 אתרים בארה"ב, אירופה, ישראל והודו.



במידה שתוצאות הניסוי יהיו משביעות רצון, ייתכן שהן יהוו בסיס לשיתוף פעולה עם גופים שונים להשלמת הפיתוח והשיווק של BL-1020.



"יש צורך ברור בתרופות אנטי-פסיכוטיות חדשות שיהיו בעלות יעילות רבה ותופעות לוואי פחותות. התרופות הקיימות כיום אינן יעילות ביותר מ-30% מהמקרים וגורמות לתופעות לוואי כמו תסמינים דמויי-פרקינסון והשמנת יתר ניכרת, כך שרוב החולים מפסיקים את הטיפול בטרם עת," ציין פרופסור מיכאל דווידזון, מנהל המחלקה הפסיכיאטרית במרכז הרפואי שיבא. "תוצאות הניסויים הקליניים והפרה-קליניים מצביעות על כך של-BL-1020 הפוטנציאל להיות תרופה אנטי-פסיכוטית מדור חדש, שתהיה יעילה ובעלת תופעות לוואי מזעריות".



שלושה ניסויים קליניים שנערכו עד כה הראו כי BL-1020 יעילה בטיפול בבעיות פסיכוטיות מבלי לגרום לתופעות לוואי מוטוריות או מטבוליות אשר מגבילות את השימוש בתרופות קיימות. תוצאות שלב 2a של הניסויים הקליניים בחולי סכיזופרניה, שהסתיימו באחרונה, הראו שיפור ביעילות בעלת מובהקות סטטיסטית במדדים המקובלים ליעילות לצד בטיחות משופרת ל-BL-1020.



בנוסף, לא נצפו שינויים ניכרים במשקל הגוף או עלייה ברמת התסמינים המוטורים. כמו כן, מספר החולים שלא סיימו את הניסוי היה קטן במיוחד - דבר המעיד על רמה גבוהה של סבילות לתרופה. שלב 1b של הניסויים הקליניים שנערך על נבדקים בריאים הראה שהתרופה חודרת למוח וניתן לתת את התרופה רק פעם אחת ביום. הן שלב 1a והן שלב 1b של הניסויים הקליניים סיפקו נתונים נוספים לגבי הבטיחות והסבילות של התרופה ולגבי הפרופיל הכימי שלה בגוף. יתר על כן, ניסויים פרה-קליניים הראו ש-BL-1020 יעילה ובעלת תופעות לוואי מינימאליות וכן שהתרופה עשויה לשפר תפקודים קוגניטיוויים.