הניסוי בבני אדם (קליני) בשלב השני כלל 306 חולים בתשע מדינות. 102 מהם נבחרו אקראית לקבוצה הבקרה, 98 מהם טופלו בלקווינימוד במינון של 0.3 מיליגרם ביום ו-106 טופלו בלקווינימוד במינון של 0.6 מיליגרם ביום. הניסוי הראה שלקווינימוד במינון של 0.6 מיליגרם ביום הפחית ב-40% את המספר הממוצע של צלקות דלקתיות במוחו של החולה בהשוואה לתרופת דמה (פלסיבו). הארכת הניסוי ב-12 שבועות נוספים העלתה שמספר הצלקות במוחו של החולה ירד ב-60%.
החוקרים ציינו שפרופיל היעילות והבטיחות שהתגלו בניסוי הקליני בשלב הנוכחי ובשלב השני הקודם הופכים את לקווינימוד למועמד מבטיח לטיפול בחולי טרשת נפוצה בשלב ההתקפי, אם כי התועלות והסיכונים שבטיפול בתרופה מוערכים בימים אלו בניסוי שלב שלישי בהיקף נרחב.
טרשת נפוצה היא מחלה כרונית אוטו-אימונית, כלומר מחלה הנובעת משיבוש במערכת החיסונית שתוקפת את מרכיבי המיאלין.
טבע משווקת ב-11 השנים האחרונות את התרופה המקורית קופקסון לטיפול בטרשת נפוצה באמצעות זריקה הניתנת פעם אחת ביום. החברה הגיעה למכירות של 1.7 מילירד דולר ב-2007 ו-542 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2008. טבע אינה החברה היחידה שמפתחת טיפול לטרשת נפוצה באמצעות מתן בפה, שעשוי להיות פריצת דרך באיכות חיי החולים - ועל כן מפתח למובילות בשוק התרופות למחלה.
סרונו מפתחת את התרופה Cladribine, שנמצאת בשלב השלישי והאחרון בניסויים הקליניים, בשיתוף עם חברת IVAX, שהיא חברה בת בבעלותה המלאה של טבע - כך שלטבע יש מסלול נוסף ומתקדם יותר של תרופה אורלית לטרשת נפוצה.
פיתוח אחר הוא של חברת נוברטיס, שמתחרה בטבע בתחום הגנרי. מדובר ב-Fingolimod שהציג תוצאות טובות בניסוי השלב השני, שנוהל גם הוא בידי פרופ' גי'אןקרלו קומי. התוצאות דווחו בכנס השנתי של האגודה האמריקאית לנוירולוגיה בשיקאגו באפריל 2008.
תוצאות טובות לתרופה האורלית של טבע לטיפול בטרשת נפוצה
יורם גביזון
22.6.2008 / 9:29