במהלך 16 החודשים האחרונים הקפיא מנכ"ל ענקית התרופות שרינג פלאו, פרד האסן, שני פרויקטים לפיתוח תרופות חדשות - האחת נגד השמנת יתר והשנייה נגד כולסטרול. זאת, בטענה כי ההתמקדות היתרה של המינהל בבטיחות ובתופעות לוואי מפחיתה במידה ניכרת את הסיכוי כי התרופות יאושרו ויגיעו לשווקים - ואם כך יקרה, יעלה הדבר בכסף ובזמן רב.
האמריקאית ודאיצ'י סאנקיו היפאנית הודיעו בשבוע שעבר כי ה-FDA מבקש שלושה חודשים נוספים כדי לגבש החלטה האם לאשר את התרופה החדשה שלהן נגד מחלות לב הקרויה פראסוגרל. מספר ימים קודם לכן הודיעה ענקית התרופות כי ה-FDA מעוניין לחכות לפרסום תוצאות של מחקר קליני מקיף לפני שיפסוק האם לאשר את התרופה קורדאפטיב להורדת כולסטרול, צעד שעלול לדחות את ההחלטה על אישור התרופה עד 2013.
צוות של מינהל המזון והתרופות יתכנס ביום חמישי הקרוב כדי להחליט האם להמליץ על נקיטת סטנדרטים נוקשים יותר לאישור תרופות נגד סכרת. ההחמרה בתנאים עלולה לעכב את תהליך הפיתוח של התרופות במספר שנים.
בשנה שעברה אישר ה-FDA 19 תרופות, המספר הנמוך ביותר ב-24 השנים האחרונות. המינהל הוסיף 75 אזהרות חדשות או מעודכנות על תופעות לוואי, כפליים מאשר ב-2004.
תרופות הבטוחות ב-100%", אומר דניאל ואסלה, מנכ"ל חברת התרופות השוויצית נווארטיס, "ראו את משכך הכאבים טילנול. אתה יכול להשיגו ללא מרשם - אך אם תיקח ממנו יותר מדי, תמות". ראשי התעשייה טוענים כי ההבדל בכמות אישורי התרופות בין ארה"ב לאירופה מצביע על כך שה-FDA נהפך לזהיר מדי.
מנהלים בתעשיית התרופות מתלוננים: ה-FDA מקשיח הקו למתן אישורים חדשים
ירון הופמן
30.6.2008 / 15:36