תוצאות חשובות ללייפוויב: הוכיחה קשר בין פעולת המכשיר שפיתחה לבין ריפוי פצעים כרוניים

חברת הודיעה היום כי השיגה תוצאות המוכיחות את הקשר בין השדה החשמלי הפיזיולוגי הנמדד סביב פצעים ורקמות פגועות לבין תהליך הריפוי של פצעים כרוניים. הניסוי נערך בקרב 250 חולים.



משמעות תוצאות הניסוי היא כי החברה הוכיחה את הקשר בין מנגנון הפעולה של המכשיר אותו היא מפתחת, BST, המטפל בריפוי פצעים כרוניים, לבין השפעתם על גוף המטופלים. המחקר הצליח להגדיר את רמת המדדים החשמליים בגוף על מצב התחלואה של פצע או פגיעה ברקמה.



המכשיר אותו מפתחת החברה מבוסס על תדרים חשמליים שנתגלו והוקלטו בבני אדם. לייפוויב רשמה 8 פטנטים לתדרים אלה. החברה ערכה בפברואר ניסוי מצומצם בקרב 80 חולים וכעת השלימה ניסוי בהיקף רחב יותר. הניסוי התבצע באיטליה במשך מספר חודשים בניהול משותף שלהחברה עם פרופ' אליה ריצ'י, נשיא האיגוד לטיפול בפצעים האיטלקי.



מישל אפרגן, מנכ"ל לייפוויב, אמר היום כי "כעת אנו יכולים לגשת למנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) ולהגיש בקשה לאישור המכשיר, כשבידינו הוכחה שמדובר במכשיר המוגדר כמבצע טיפול חשמלי ולא רק גירוי חשמלי".



"אנחנו יודעים כעת לכמת את רמת השפעת המכשיר על הפצעים, ולבסס את הטענה שמדובר במכשיר לטיפול חשמלי, ולא רק לגירוי חשמלי בלבד - כלומר, ללא הסבר על רמת ההשפעה על הגוף. פרופ' ריצ'י ואני הגענו לסולם מדדים חשמליים פיזיולוגיים שמראים על התקדמות הריפוי בפצע, ואנחנו שוקדים על פרסום מדעי לאחר עיבוד הנתונים. לאחר הפרסום המדעי, נגיש הצעה לפטנט על בסיס התוצאות בניסוי", אומר אפרגן.



מכשיר ה-BST אמור לטפל בפצעים כרוניים באיזור המותניים ומטה. עיקר הפציעות הן מהברך ובאזור כפות הרגליים. רוב הפציעות המגיעות לטיפול של פצעים כרוניים נובעים מירידה באספקת דם, כמו במחלות של סוכרת. בנוסף, ישנן פציעות של חולים שיקומיים, בהם התפתחו פצעי לחץ. אפרגן מספר על מקרה בו חולה עם חלק מתכתי בולט שבו העור לא כיסה על המתכת, עבר טיפול, ורקמת העור הצליחה לעטוף את החלק המתכתי.



"המחקר פתח בפנינו אפשרויות לטפל במחלות נוספות מלבד אלו שאנו פונים אליהם כיום. היום החברה מתחילה להיערך למבחן קליני מבוקר נוסף עם ה-BST, כשהכוונה היא לא רק לבדוק את היעילות של המכשיר אלא גם לבדוק את המדדים חשמליים שהיום אנחנו מסוגלים לכמת".



כעת שוקדת לייפוויב על גיוס הון לקראת הגשת המכשיר לאישור ה-FDA. החברה פועלת בשתי זרועות - הקצאה פרטית באמצעות גיוס הון מקומי, וגיוס הון של 5-3 מיליון דולר ב"רואד שואו" מגופים מוסדיים.