"המשקיעים הגיבו בהיסטריה. קראתי את דבריהם של כמה אנליסטים - היחיד מביניהם שהוריד את הציפייה, אני יכול להראות לך שלו לא נכון. אנחנו לא מכניסים לתחזיות מוצר שלא קיבל אישור FDA, מהסיבה הפשוטה שאי אפשר להכניס אותו". כך אמר היום בראיון לרזי ברקאי מ"גל"צ" יו"ר טבע, אלי הורוביץ על רקע קריסת מניית טבע בבורסת וול סטריט אתמול והפתיחה השלילית במסחר בתל אביב הבוקר, בעקבות הניסוי הכושל בתרופה קופקסון פורטה.
"הכלכלה הישראלית, במה שהיא עוסקת, התפתחה טוב, נכון ובמה שנותן לה עתיד מובטח", אמר הורוביץ. "החלק הזה אינו בועתי. החלק היצרני הוא טוב. הוא מצא את הנישות שלו גם בעולם. רבים עשו את זה, ולכן מצבנו היחסי יותר טוב".
"עליות השערים בת"א הן מחמאה שנותנים לנו הספקולנטים, שיכולים מחר בבוקר לסלק את הכסף שלהם. ידעתי שהבורסה תגיב להודעה שלנו, אתמול בערב הסתכלתי בפעם הראשונה בחצות על מחיר המניה, ואני לא מתכוון כתוצאה מזה לעשות שום פעולת חיסכון בבית", אמר הורוביץ.
בהתייחס לניסוי הכושל בקופקסון אמר הורוביץ: "הקופקסון הוא אמנם מוצר חשוב מאד והגדול ביותר שלנו, אבל אנחנו תמיד מדגישים שהעסק המרכזי שלנו הוא הגנריקה. אנחנו לא קורבן של השוק הגנרי, להיפך: נוכיח גם לעולם האינובטיווי וגם הגנרי שאפשר להילחם על מוצרים אחרת. אנחנו לא ניעלם ביום שייכנס המתחרה הראשון, אנחנו נשארים עם הקופקסון. בכל מקרה, אנחנו מדברים על עוד 4-3 שנים, כך שיש זמן להיערך. והעיקר - אנחנו משקיעים במוצרים אחרים בתחום ה-MS".
מניית טבע נפלה אתמול ב-10% במהלך המסחר בנאסד"ק ואיבדה 3.6 מיליארד דולר משוויה, לאחר שירדה ב-5.8% במחזור של 307 מיליון שקל בבורסה בתל אביב - פי 3 מהמחזור הממוצע במניה. הנפילה הגיעה לאחר שהחברה דיווחה על כישלון השלב השלישי והמכריע בניסוי Forte בתרופת הקופקסון לטיפול בטרשת נפוצה. הניסוי נועד לבדוק את היעילות, הבטיחות והסבילות של קופקסון בחוזק של 40 מ"ג, בהשוואה לקופקסון בחוזק של 20 מ"ג, שהוא החוזק המשווק כיום.
הצלחה בניסוי היתה מאפשרת לטבע להתמודד עם התחרות הגנרית הצפויה לתרופה. באמצעות העברה של חולי טרשת נפוצה המטופלים בקופקסון, בעיקר חולים חדשים, מתרופה בחוזק של 20 מ"ג לשימוש בתרופה בחוזק 40 מ"ג, היתה טבע מונעת מראש חלק ניכר מהפסד ההכנסות עם השקתה של גרסה גנרית (חיקוי) לקופקסון בחוזק של 20 מ"ג.
קופקסון בחוזק של 40 מ"ג לא הראתה יעילות רבה יותר בהפחתת שיעור ההתקפים השנתי בחולים. 78% מהחולים שטופלו בקופקסון 20 מ"ג לא חוו כלל התקף במהלך הניסוי, שנמשך שנה. בנוסף, חולים שהשלימו שנה של טיפול הציגו שיעור שנתי נמוך - 0.27, של שכיחות התקפים. הניסוי, שבוצע ב-136 מרכזים רפואיים בצפון אמריקה, ארגנטינה, אירופה וישראל, כלל 1,155 חולי טרשת נפוצה. על פי הערכות, עלותו של הניסוי היתה 50 מיליון דולר. הפחתת שיעור ההתקפים השנתי היתה המטרה הראשונית של הניסוי (Primary End Point), ועל כן הניסוי נכשל.
לא תהיה הארכת פטנט
קבלת פטנט על קופקסון בחוזק של 40 מ"ג היתה מאפשרת לטבע להאריך בשלוש שנים את הפטנט המגן על הקופקסון. כיום מוגנת הקופקסון עד 2014 בארה"ב ועד 2015 באירופה.
תועלת נוספת של הצלחה בניסוי בקופקסון 40 מ"ג היתה אמורה להיות שיפור מיצובה של התרופה בשוק התרופות לטרשת נפוצה. נקודת החוזק של הקופקסון היא העובדה שהמטופלים בה אינם סובלים מתופעות לוואי קשות, כמו החולים המטופלים בתרופות מתחרות, וכמו כן העובדה שהיא נחשבת לבטוחה יותר מתרופת הטיסברי, הניתנת בעירוי. נקודת התורפה של הקופקסון היא האפקטיוויות הנמוכה יותר שלה, בהשוואה לתרופות האחרות שהן על בסיס אינטרפרון.
קופקסון היא התרופה המקורית הראשונה שפותחה על ידי טבע, והיא מיועדת לטיפול בטרשת נפוצה. מכירותיה של התרופה הסתכמו ב-542 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2008 וב-1.7 מיליארד דולר ב-2007. קופקסון סיפקה לטבע 9% מהכנסותיה ו-17%-20% מהרווח הנקי ב-2007.
הכישלון בניסוי מגביר את החשיפה של טבע לתחרות גנרית. חברת Natco ההודית והחברה הגנרית האמריקאית מיילן חתמו לפני חודש על הסכם לייצור והפצה של גרסה גנרית לקופקסון. נטקו משווקת את הגרסה שלה בהודו זה שנה, ונתבעה לפני כמה חודשים על ידי טבע הטוענת כי התרופה של נטקו אינה זהה לקופקסון וכי נטקו לא ערכה ניסויים קליניים.
היות שטבע עדיין לא קיבלה הודעה מנטקו על כוונתה לערער על הפטנט המגן על הקופקסון, נראה שעד ינואר 2011 לא צפויה תחרות גנרית לקופקסון בארה"ב. איום גנרי על קופקסון הוא פיתוח של החברות מומנטה וסנדוז. טבע פועלת במקביל בשלושה ערוצים נוספים לפיתוח תרופה לטיפול בטרשת נפוצה.
משה מנור, סמנכ"ל פיתוח מוצרים ייחודיים בטבע, העדיף לראות את הצד החיובי בכישלון הניסוי. לדבריו, התוצאות שלקופקסון במינון של 20 מ"ג היו מצוינות. "ציפינו שהקופקסון של 40 מ"ג תשיג את התוצאות שהציגה קופקסון במינון של 20 מ"ג, ולמרות שאנחנו לא מרוצים מהעובדה שהמינון הגבוה לא הוכיח אפקטיוויות רבה יותר, התוצאות של קופקסון במינון של 20 מ"ג יקלו עלינו להתמודד עם התרופות המתחרות. שיעורי ההפחתה של קופקסון בניסוי פורטה דומים לאלו של המתחרים. על פי התוצאות שהושגו בניסוי האחרון, טיסברי לא היתה מכה את הקופקסון של 20 מ"ג", אמר מנור.
עקב כישלון הניסוי: דויטשה בנק מוריד המלצה ומחיר יעד לטבע
"אף שטבע היא עדיין ההשקעה המועדפת להערכתנו בסקטור הגנריקה, לאחר שש שנים וחצי שבהן נתנו למניה המלצת 'קנייה', אנחנו מורידים את ההמלצה ל'החזק'" - כך כותב דיוויד סטיינברג, אנליסט בדויטשה בנק.
סטיינברג מסביר שלנוכח המצב החדש שנוצר, בעקבות כישלון הניסוי בקופקסון של 40 מ"ג, אין הצדקה לתת פרמיה לקצב הצמיחה הצפוי של טבע. מחיר היעד הקודם של סטיינברג התבסס על מכפיל 17.5 ביחס לרווחים הצפויים ב-2009. סטיינברג הוריד את מחיר היעד למניית טבע מ-55 דולר ל-47 דולר, המגלם מכפיל של 15 על רווח של 3.12 דולרים למניית טבע ב-2009.
סטיינברג מסביר שתוצאות הניסוי מאכזבות, בהתחשב בהשלכות החיוביות שעשויות היו להיות אם הניסוי היה מצליח, כפי שציפו.
הצלחה בניסוי היתה משפרת את התוצאות הכספיות של טבע ב-2009, שכן החברה לא היתה צריכה להתחלק ברווחי הקופקסון בחוזק של 40 מ"ג עם חברת סנופי אוונטיס, בעוד שבקופקסון של 20 מ"ג היא מעבירה 25% מההכנסות לחברה הצרפתית. הקופקסון במינון של 40 מ"ג עשוי היה להיות הטוב בסוגו, ועל כן ניתן היה להעלות את מחירו ביתר קלות. בנוסף, מינון חדש ומשופר של קופקסון היה מקל על ההתמודדות עם תחרות גנרית.
סטיינברג צופה שהחל ברבעון השני של 2010, כאשר טבע תאחד את מלוא התוצאות הכספיות מהקופקסון בצפון אמריקה, תגבר התלות שלה בקופקסון ותגבר רגישות המניה לתחזיות המשקיעים ביחס לעתיד התרופה.
הקהילה האנליטית המקומית הגיבה דווקא באיפוק לתוצאות הגרועות של אחד הניסויים החשובים שערכה טבע בשנים האחרונות. בשלב זה אף לא אחד מהאנליסטים הוריד את המלצת הקנייה למניה או שינה את מחיר היעד. לימור גרובר, מנהלת מחלקת המחקר בפסגות, העריכה שההשפעה של כישלון הניסוי שוות ערך ל-6% ממחיר היעד של טבע, 55 דולר - כלומר 3.3 דולרים למניה, שהם 2.8 מיליארד דולר.
בהתבסס על ניסיונה של חברת מרק, שאיבדה את הבלעדיות על תרופת הזוקור לאחר שטבע השיקה גרסה גנרית, מעריכה גרובר שמכירותיה של הקופקסון יירדו ב-70% ב-2012, ויישחקו לאחר מכן באחוזים בודדים לשנה, בהנחה שגרסה גנרית לקופקסון תושק כבר ב-2012.
חיים ישראל, אנליסט במריל לינץ', מותיר גם הוא את המלצת הקנייה למניית טבע, במחיר יעד של 54 דולר. לדבריו, תוצאות הניסוי אכן מאכזבות, אך המותג קופקסון נותר חזק ואינו צפוי להיתקל בתחרות גנרית בטווח הנראה לעין.