מנכ"ל מומנטה רומז לגבי הגרסה הגנרית לקופקסון: "ה-FDA יבחן את הבקשה במסלול שלא דורש ניסוי קליני"

>> כמה שעות לאחר שהטילה את הפצצה, קיימה חברת מומנטה שיחת ועידה שבה עשה קרייג וילר, מנכ"ל החברה, מאמץ ניכר שלא לענות על השאלות המרכזיות שיכריעו את עתיד הניסיון לייצר ולשווק גרסה גנרית לתרופה רבת המכר של טבע, קופקסון.



וילר גילה כי הבקשה הוגשה בראשונה בסוף דצמבר 2007, אך ה-FDA הסכים לבחון אותה רק בסוף השבוע שעבר. וילר נשאל מדוע תגובת ה-FDA ארכה שבעה חודשים, זמן ממושך הרבה יותר מהחודשיים המקובלים, ואמר כי זו שאלה שיש לשאול את ה-FDA.



וילר גילה כי החברה השתמשה באותה אסטרטגיה ששימשה לפתח גרסה גנרית ללובנוקס, הערה שעשויה לעודד את טבע, שכן הגרסה של מומנטה תקועה זה 5.5 שנים ולא זכתה עדיין לאישור.



האסטרטגיה המדעית של מומנטה הוא אפיון כימי של קופקסון ופיתוח תהליך ייצורי של מולקולה, שמומנטה מאמינה שהיא שקולה ביולוגית לקופקסון. וילר נמנע שוב ושוב מתשובה לשאלה אם מומנטה וסנדוז ביצעו ניסוי קליני, ואמר כי המוצר אושר במסלול 505J. מסלול זה פירושו שמדובר במוצר גנרי רגיל שאינו נדרש לניסוי קליני.



מנכ"ל מומנטה נשאל אם ניתן להסיק מעצם ההסכמה של ה-FDA לבחון את המוצר והזמן הממושך שחלף מרגע הגשת הבקשה ועד להסכמה לבחון אותה, כי החברה הצליחה לשכנע את ה-FDA שאין צורך בניסוי קליני. וילר סירב להתייחס ישירות לשאלה, אבל אמר כי מדובר בבקשה שה-FDA הסכים לבחון במסלול 505J, ורמז כי להערכת החברה אין צורך בניסוי קליני.



רייצ'רד סילבר מליהמן ברדרס הזכיר לווילר שגם הבקשה לאשר גרסה גנרית ללובנוקס, שתקועה במסדרונות ה-FDA ב-5.5 השנים האחרונות, הוגשה במסלול זה, וענה: "נכון, אבל למדנו את הצעדים הנדרשים בתהליכי אישור של מולקולות מורכבות".



וילר חזר שוב ושוב על הערכתו שמדובר במוצר כימי, אך הודה עם זאת שהסכמת ה-FDA היא רק ראשיתו של דיאלוג. הוא התחמק גם מלענות על השאלה אם מומנטה ביצעה ניסויים הנדרשים להראות את השפעת הזרקת המוצר על המערכת החיסונית, ובעיקר על היווצרות נוגדנים שעלולים לגרום לתופעות לוואי כתוצאה מהזרקתו.



ד"ר רוני גל, אנליסט בסנפורד ברנסטין, אמר לווילר כי סביר להניח שטבע תטען כי מכיוון שעיקר הפעולה של הקופקסון נעשית במקום ההזרקה ולא במחזור הדם, הרי שנתוני הזמינות הביולוגית של המוצר בדמו של הנבדק אינם רלוונטיים - כך שלמעשה לא ניתן לבחון את היעילות של המוצר מבלי לבצע ניסוי קליני.



הוא ביקש לשמוע את תגובתו של וילר להערכה, כי הסכמת ה-FDA לבחון את המוצר פירושה שהרשות שותפה להערכת מומנטה כי נתוני זמינות המוצר בדם רלוונטיים לבחינתו, כפי שהדבר חל על מוצר כימי רגיל, וזאת בניגוד לעמדת טבע.



וילר השיב כי הסכמת ה-FDA לבחון את הבקשה פירושה שמומנטה עמדה בכל הקריטריונים הנדרשים לבחון את הבקשה במסלול 505J, שהוא המסלול הרגיל לאישור מוצרים גנריים. מתשובותיו של וילר ניתן ללמוד כי כבר בשלב זה יש אי הסכמה בינו לבין טבע לגבי אפיון הקופקסון.



וילר תיאר את קופקסון כתערובת של שרשרות חומצות אמינו המסודרות בסדר לא אקראי, בעוד טבע מגדירה את המוצר כתערובת של שרשרות חומצות אמינו שמסודרות בסדר אקראי, ועל כן אין מולקולה אחת של קופקסון הזהה לחלוטין למולקולה אחרת - וממילא יש לבצע ניסויים בבני אדם כדי להוכיח שפעולתה זהה.