הכנסות טבע מהקופקסון יעלו ב-1.2 מיליארד דולר עד 2012 ואז יצנחו במיליארד דולר

גל מנסה להעריך את הסיכויים לתחרות גנרית לקופקסון, התרופה המקורית לטיפול בטרשת נפוצה שפיתחה טבע, בעקבות הודעתה של חברת מומנטה שהרשות התרופות והמזון האמריקאית (FDA) הסכים לבחון גרסה גנרית שהיא מפתחת לקופקסון.



גל מעריך כי בהנחה שתרופה גנרית לקופקסון תושק רק ב-2013, הכנסותיה של טבע משיווק הקופקסון יגיעו ל-1.4 מיליארד דולר ב-2008, יטפסו לשיא של 2.6 מיליארד דולר ב-2012, ואחר כך יירדו במיליארד דולר ל-1.6 מיליארד דולר ב-2015. על פי אותו תרחיש, התרומה של קופסון לרווחי טבע תהיה 411 מיליון דולר ב-2008, תעלה עד לשיא של 1.2 מיליארד דולר ב-2012 ותרד למיליארד דולר ב-2015.







גל מציג גם תרחיש פסימי, לפיו מומנטה תפצח את ההגנות שלה ותיכנס לשוק כבר ב-2012, מכירות הקופקסון יירדו משיא של 2.8 מיליארד דולר ב-2011 ל-666 מיליון דולר כבר ב-2012 ולשפל של 250 מיליון דולר ב-2015. התרומה של הקופקסון לרווחי טבע תדעך ממיליארד דולר ב-2011 ל-421 מיליון דולר ב-2015. העובדה שהרווח מהקופקסון יהיה גבוה מהמכירות נובעת מהשקת גרסה גנרית לקופקסון על ידי טבע במקרה של תחרות גנרית.



להערכת גל, ירידה של מיליארד דולר בהכנסות מקופקסון היא מהותית, אולם טבע מסוגלת למצוא לה פתרון בשבע השנים הקרובות באמצעות הגידול במכירות התרופה המקורית לטיפול בפרקינסון, אזילקט, והמוצר Debrase (לטיפול בכוויות), שיסיים את השלב השלישי בניסויים הקליניים לקראת סוף 2008; או באמצעות הגרסה הגנרית למוצר הביולוגי Neupogen; ואולי גם רכישה של חברה שמפתחת מוצרים מקוריים.



גל מעריך שטבע תעמוד ביעדיה קצרי הטווח, ויש לה כמה גורמים שפועלים לטובתה ועשוים לקזז את התחרות הגנרית לקופקסון. מניית טבע תתמודד עם תנודתיות גבוהה מבעבר ב-12 החודשים הקרובים, ככל שעתידה לטווח הארוך יהיה תלוי יותר בהצלחות של מוצרים שעדיין נמצאים בפיתוח, וכן בכישלונות של מתחריה לייצר גרסה גנרית לקופקסון. גל מוריד לכן את מחיר היעד של מניית טבע מ-52 ל-50 דולר. מחיר זה משקף מכפיל 17 לרווח נקי של 2.89 דולרים למניה שצפוי ב-2009.



גל מציין שהמכשול המשמעותי ביותר בפני מומנטה יהיה להוכיח את הזמינות הביולוגית של החומר הפעיל בגרסה הגנרית. גל בדק את מסמכי האישור של הקופקסון, ולמד כי טבע מעולם לא ערכה ניסוי שהוכיח את הזמינות הביולוגית של החומר הפעיל בדמו של החולה. זאת, משום שהצליחה לשכנע את ה-FDA שנתון זה אינו רלוונטי, מפנני שהקופקסון מפעיל תגובה חיסונית של הגוף במקום ההזרקה, כשהקופקסון מתפרק בתוך שמונה דקות ואינו מגיע למחזור הדם.



גל מעריך שכמו במקרים אחרים של תרופות, שפעולתן מקומית, כמו תרחיץ (Lotion), או מוצרים לטיפול במחלות עיניים, ידרוש ה-FDA ממומנטה ניסויים קליניים. אם הוא לא ידרוש את ביצועם, טבע תתבע את ביצועם באמצעות הליך המכונה Citizen Petition.



מכשלה אחרת בדרכה של מומנטה לשוק תהיה בחינתה של השפעת הגרסה הגנרית של קופקסון על מערכת החיסון. קופקסון הוא בעל השפעה רבת עוצמה על מערכת החיסון. מסמכי האישור של קופקסון מלמדים שחוקרי ה-FDA חששו מהעובדה שקופקסון גרם ליצירת נוגדנים נגד הקופקסון עצמו. בניסויים בקופים הוגבר הריכוז של נוגדנים שתוקפים את המערכת החיסונית של הגוף עצמו, כשהם עלולים לגרום לזאבת, שגם היא מחלה שבה המערכת החיסונית תוקפת את עצמה.



גל מעריך שבלתי סביר שה-FDA יתיר את השיווק של קופקסון גנרי מבלי שמומנטה תאפיין את התגובה שלו על המערכת החיסונית של חולים. להערכתו, ניסויים קליניים יעכבו את הכניסה של קופקסון גנרי עד ל-2013 לכל המוקדם, שכן אין סמנים ביולוגיים טובים לפעילותן של תרופות נגד טרשת נפוצה מחוץ למחקרי MRI.



עוד מעריך גל כי מומנטה מנסה לסחוט מה-FDA הנחיות לאישור גרסה גנרית למוצר ביולוגי. להערכתו, מומנטה מגישה בקשה לאישור מוצר גנרי על אף שהיא מכירה בכך שאין סבירות גבוהה לאישורו. זאת, מתוך הנחה שבכך שהיא יוזמת את תקיפת הפטנט, היא תצליח לאלץ את ה-FDA לספק הנחיות לניסויים קליניים.



בניגוד לטענותיה של טבע, גל אינו סבור שדווקא שבעת הפטנטים שרשמה טבע יהיו מכשול אפקטיווי. זאת משום שחמישה פטנטים הם על אופן הייצור של הקופקסון ושניים הם על תכונותיו. הוא מציין שמומנטה פיתחה סינתזות אחרות של הקופקסון, ועל כן עשויה לטעון שאינה מפרה חמישה פטנטים, כשלגבי שני הפטנטים הנותרים היא עשויה לטעון כי הם טריוויאליים. זאת, משום שהם מבוססים על מחקרים שפורסמו בפרק הזמן שחלף מאז הפטנט הראשוני שנרשם על קופקסון ב-74' לבין 96' כשנרשמו הפטנטים הנוכחיים המגנים עליו.