אקסלנז ביוסיינס, המפתחת ומוכרת מערכות לאבחון ומעקב אחר מחלות כבד ודרכי עיכול, הודיעה היום כי קיבלה אישור FDA להתחיל בניסוי סופי לאישור מכשיר ה-BreathID והחומר היעודי, מתאצטין, לאבחון נזק לכבד. החברה תתחיל באוגוסט את הניסוי ב-412 חולים ב-12 מרכזי הכבד הגדולים בארה"ב, ובבית החולים הדסה בישראל. הניסוי צפוי להסתיים בסוף הרבעון הראשון של 2009.
לדברי ד"ר אורי גיגר, מנכ"ל אקסלנז, "אישור זה מהווה עבורנו צעד סופי ומכריע בשימוש ה-BreathID לאבחון חומרת הנזק לכבד ותפקודו, ומהווה צעד משמעותי לקראת חדירה לשוק האמריקאי. ה-FDA אישר למעשה את הקונספט מאחורי הבדיקה של החברה, את החומר הייעודי ואופן ייצורו ואת תכנון הניסוי. החברה נדרשת כעת לחזור בניסוי מבוקר על תוצאות שכבר השיגה בעבר מחוץ לארה"ב על מדגם חולים דומה. אנו מעריכים שכבר ב-2009 נוכל להתחיל במכירות בתחום הכבד".
חברת אקסלנז מתמחה בתחום מחלות הכבד ודרכי העיכול. החברה פיתחה ומוכרת את מכשיר ה-BreathID לאבחון ומעקב אחר מחלות בתחום הכבד ודרכי העיכול. המערכות שפיתחה החברה נמכרות כיום באירופה ובאסיה ונמצאת בתהליך אישור רגולטרי בארצות הברית. החברה מקיימת כיום כעשרה ניסויים קליניים במאות חולים ב-14 מרכזים בעולם באפליקציות הכבד והפרעות בדרכי העיכול.
אקסלנז ביוסיינס קיבלה אישור FDA להתחיל בניסוי סופי - Phase III - לאבחון חומרת מחלות כבד
יעל פולק
20.7.2008 / 11:20