אקסלנז קיבלה את אישור ה-FDA לניסוי הסופי במכשיר לבדיקת תפקוד הכבד

החברה עתידה להתחיל בשלב הסופי של הניסוי הקליני בראשית אוגוסט 2008. הניסוי יבוצע ב-412 חולים ב-12 מרכזי הכבד הגדולים בארה"ב ובבית החולים הדסה. אקסלנז צופה שהניסוי הסופי יסתיים בסוף הרבעון הראשון של 2009.



אקסלנז סיימה בהצלחה בנובמבר 2007 את השלב השני של הניסוי בחולי כבד כתוצאה מצהבת נגיפית בכבד מסוג C, לאחר שהראתה מתאם של 91% בין המכשיר Breath ID שפיתחה לבין ביופסיה (הוצאת דגימה מהכבד) - אמצעי האבחון המועדף לאבחון מחלות בתחום. מערכת Breath ID לזיהוי תפקודי כבד ואברים במערכת העיכול באמצעות בדיקת נשיפה היא חלופה לא פולשנית לבדיקה.



מערכת Breath ID מבוססת על מדידת קצב הפירוק של חומר ייעודי (מתאצטין) שמסומן באיזוטופ לא רדיואקטיווי שהנבדק בולע. המכשיר שפיתחה אקסלנז מודד את השינוי ביחס בין מולקולות פחמן דו-חמצני, שכוללת איזוטופ לא רדיואקטיווי של פחמן C13, לבין המולקולות שכוללות איזוטופ לא רדיאוקטיווי C12, לפני בליעת החומר ואחריו.



החומר הייעודי מפורק על ידי האיבר בגוף, ותוצרי הפירוק - שנהפכים לפחמן דו חמצני - מופיעים בנשימה בהתאם לקצב העיכול ומשנים את היחס בין C12 ל-C13. השינוי, שמעיד על קצב הפירוק של החומר הייעודי וכך על תפקודו של הכבד, נמדד באמצעות מכשיר BreathID.



חולה בצהבת מסוג C צריך לעבור ארבע פעמים בשנה הערכה של מצב הכבד באמצעות בדיקת דם ואולטרסאונד בעלות כוללת של 300 דולר. יעילות הבדיקה נמוכה בהשוואה לבדיקה של אקסלנז, שנותנת בידי הרופא כלי לקבוע מהי חומרת הפגיעה בכבד ומי מהחולים זקוק לטיפול.



ד"ר אורי גייגר, מנכ"ל אקסלנז ובעל 8.5% ממניותיה, אמר כי בשלב השלישי של הניסוי אמורה החברה לחזור על התוצאות שהשיגה בניסוי בשלב השני. לדבריו, החברה בחרה שלא לטעון כי רמת הדיוק (Sensitivity) של BreathID היא 91%, אלא להסתפק בטענה כי המכשיר משיג את הרמה המינימלית של דיוק במכשור רפואי, שהיא 80%, ולבצע לאחר מכן ניסויים שיראו כי שיעור הדיוק של המכשיר גבוה בהרבה מרמת המינימום. אקסלנז נסחרת לפי שווי שוק של 151 מיליון שקל, לאחר ירידה של 7.5% ב-12 החודשים האחרונים.